외부보고서
미국 FDA, 동물 시험 및 전임상 시험 용어 변경 계획
외부보고서
미국 FDA, 동물 시험 및 전임상 시험 용어 변경 계획
한국바이오협회
9월 21일, 미국 FDA는 인체 대상 시험에 앞서 의약품 및 생물학적 제제의 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물 실험이 아닌 방법(non-animal methods)을 사용할 수 있음을 명확히 하는 규칙 개정안(직접 최종 규칙)을 발표했다. 이번 개정은 '동물 시험(animal tests)' 및 '동물 연구(animal studies)'와 같은 용어를 '비임상 시험(nonclinical tests)' 및 '비임상 연구(nonclinical studies)'라는 보다 포괄적인 용어로 변경한다. 또한 개정안은 '전임상(preclinical)' 및 '시험관 내(in vitro)'라는 용어를 '비임상(nonclinical)' 용어로 변경하고, 2022년 '식품의약품 종합 개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)'에 명시된 '비임상 시험'의 정의에 맞춰 해당 용어들에 대한 정의를 규칙에 추가했다.