외부보고서
2026년 미국 생명공학 규제 패러다임의 복구와 재구성
외부보고서
2026년 미국 생명공학 규제 패러다임의 복구와 재구성
한국바이오안전성정보센터
미 농무부(USDA) 산하 동식물검역소(APHIS)는 유전자변형생물체(GE)의 도입, 이동 및 환경 방출을 「연방규정집」 7 CFR Part 340에 근거하여 규제해 왔음. 해당 규정은 1987년최초 제정된 이후 생명공학 기술의 발전과 산업 환경 변화를 반영하여 단계적으로개정되어 왔으나, 최근 사법적 판단을 계기로 급격한 정책적 전환이 발생한 상황임. 구체적으로, 2020년에 도입된 SECURE Rule은 기존 규제 체계를 대폭 완화하고 위험기반 접근을 강화한 조치였으나, 2024년 말 연방법원의 판결에 의해 절차적·실체적하자가 인정되면서 전면 무효화됨. 이에 따라 APHIS의 GE 규제 체계는 SECURE Rule시행 이전의 이른바 ‘舊 체제(Legacy Framework)’로 사실상 복구한 상태임. 본 분석은 이러한 정책 변동을 다각도로 검토하는 데 목적이 있음. 우선 SECURE Rule이무효화에 이르게 된 사법적 판결의 논리 구조와 그에 수반된 행정적 대응 과정을법적·행정적 관점에서 면밀히 분석함. 아울러 현재 적용 중인 복구된 규정이 2019년버전의 규정과 형식적·내용적으로 어느 정도 동일성을 유지하고 있는지, 그리고 실제 운영과정에서 나타나는 미세하지만 의미 있는 차이점을 심층적으로 검토함. 더 나아가식물보호법(PPA), 행정절차법(APA), 국가환경정책법(NEPA)에 대한 사법부와 행정부의최근 해석 경향을 종합적으로 고찰함으로써, 향후 GE 규제 거버넌스의 방향성과 정책적함의를 도출함.