목 차

1. 개요
  1.1. 분산형 임상시험(DCT)의 정의 및 핵심 구성 요소
  1.2. DCT의 등장 배경 및 시장 성장 전망
2. DCT의 장점 및 기대효과
  2.1. 환자 접근성 증대 및 참여자 다양성 확보
  2.2. 효율성 및 비용 절감
  2.3. 데이터 질 향상과 실세계 증거(RWE) 활용
  2.4. 디지털 바이오마커
  2.5. 임상시험 대상자의 편의성 강화 및 유지율 개선
3. DCT의 한계와 도전
  3.1. 디지털 격차 및 기술적 장벽
  3.2. 데이터 관리의 복잡성: 품질, 보안, 표준화
  3.3. DCT에서 사용되는 기기의 요구사항 충족
  3.4. 관리 및 참여 유지의 어려움
  3.5. 이상반응 관리 및 모니터링
  3.6. 의료형평성
  3.7. 복잡한 규제
    3.7.1. 주요 국가별 규제동향
    3.7.2. 미국 식품의약국
    3.7.3. 유럽의약품청
    3.7.4. 호주연방보건부
    3.7.5. 식품의약품안전처
  3.8. 윤리적 주요 쟁점 및 제도적 한계
4. 미래 전망 및 성공을 위한 과제
  4.1. 기술 혁신과의 융합
  4.2. 글로벌 규제 조화 및 표준화
  4.3. 환자 중심 설계
  4.4. 지속가능성 및 새로운 생태계 구축
  4.5. 산업계의 역할 변화
5. 결론 및 제언
  5.1. 요약
  5.2. 산업계를 위한 단계별 전략 제언
  5.3. 연구자 및 임상시험 참여자를 위한 제언
6. 참고문헌


1. 개요

1.1. 분산형 임상시험(DCT)의 정의 및 핵심 구성 요소

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)에 대한 정의 및 개념이 처음 도입된 시기는 정확하지 않으나, 일반적으로 2000년 초반부터 해당 용어가 대두되기 시작하였고, 2011년 공식적으로 처음 DCT가 실시되면서, 그 중요성이 증가하기 시작했다 [1]. 최근에는 2024년 미국 식품의약국(Food and Drug Association, 이하 FDA)에서 DCT의 특성과 연구에 참여하는 업계, 연구자 및 기타 이해관계자들이 고려하고 주의해야 하는 사항을 정리해서 발표하였다 [2]. 해당 가이드라인에 따르면, DCT는 임상시험목적으로 진행되는 절차의 일부 또는 전부를 전통적인 임상시험 실시기관에서만 진행하는 것이 아니라, 원격진료, 임상시험 참여자(Subject)의 자택 방문, 지역 거점 의료기관 활용 및 다양한 디지털 기기를 통해서 임상시험의 절차가 분산된 형태로 수행되는 모든 임상시험으로 정의하고 있다. 이와 유사하게 유럽의 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에서는 좀 더 포괄적인 의미로 임상시험 실시기관외부에서 임상시험 활동이 수행된다면, 해당 임상시험을 모두 DCT라고 정의하고, DCT에서 가장 중요한 사항은 ‘분산형 요소(Decentralized Elements)’ 및 이를 활용한 임상시험이라고 정의하고 있다 [3].

아울러, 한국의 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, 이하 MFDS)는 ‘임상시험 전자동의 가이드라인’을 통해서 분산형 임상시험을 ‘전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험’이라고 정의하였다 [4]. 이와 같이, DCT를 구분하는 가장 중요한 부분은 전통적인 임상시험 기관에서 진행되던 과정이 디지털요소가 결합된 다양한 방식을 통해서 의료기관 외부에서 수행되는가 여부가 중요하다. 즉, 다음과 같이 DCT를 가능하게 하는 주요 구성 요소를 통해서 DCT가 진행될 수 있다.

첫째, 원격진료. 원격진료는 의사와 환자가 물리적으로 떨어진 장소에서 다양한 정보통신기술을 이용하여 진단, 처방, 및 상담 등의 의료행위를 시행하는 것을 말하는데, 웨어러블 기기, 센서 및 화상 시스템을 통해서 환자의 심박수, 호흡, 정기적인 활동량 및 수면 패턴에 대한 데이터를 수집 및 평가하는 의료행위가 수행된다 [5]. 둘째, 전자 동의는 종이 문서 대신에 컴퓨터, 모바일 및 태블릿 PC와 같은 전자기기를 활용해서 의사표시를 하고 그 내용을 저장 및 관리하는 방식을 말한다. 특히, 의료행위를 위해서는 사전에 환자의 이해 및 동의를 구하는 절차가 필요한데, 임상시험에서도 이와 유사하게 사전에 환자의 충분한 이해를 통해서 임상시험에 대한 참여 동의가 수반되어야 한다. 전자 동의를 통해서 환자는 임상시험에 대해서 충분한 이해를 하였다는 것을 입증하고, 연구과정에서 수집되는 민감정보의 수집 및 활용에 동의하게 된다 [6]. 셋째, e-PRO (electronic Patient Reported Outcome; 임상시험에 참여하는 대상자가 모바일 또는 태블릿 PC와 같은 전자장치를 통해서 직접 본인의 건강상태, 증상, 경험한 이상반응 및 치료받는 경험을 입력할 수 있는 기기) 및 EDC (Electronic Data Capture; 임상시험에 수집하는 다양한 데이터를 전자 시스템을 통해 수집, 관리 및 저장하는 시스템을 말한다.)와 같이 임상시험에서 수집되는 정보를 전자적으로 입력 및 처리하는 시스템 및 기기의 활용이 필요하다 [7]. 마지막으로 임상시험용 의약품 및 의료기기의 배송 및 임상시험 전문 간호사의 자택방문이다. 이를 통해서 임상시험 참여자의 기관방문 횟수를 줄이거나, 다양한 임상시험 절차를 대상자의 자택에서 진행될 수 있는 여건이 마련된다.

위에서 언급한 요소들의 활용을 통해서 분산형 임상시험이 실현될 수 있으며, 완전한 원격으로 진행되는 임상시험을 ‘완전 분산형 임상시험’이라고 하고. 대면 및 원격의 방법이 조합되어서 진행되는 임상시험을 ‘하이브리드형 임상시험’이라고 설명하기도 한다.

그림 1. 임상시험의 전체 절차와 분산형 임상시험의 적용 가능 영역

위 그림은 임상시험 수행 과정을 Study Creation → Study Start-up → Conducting Study → Study Close-out → Study Completion의 5단계로 대략적으로 구분하고, 이를 시각적으로 정리한 것이다. 각 단계는 임상시험계획서 개발, 임상시험 실시기관 선정, IRB/EC 승인, 임상시험 대상자 등록 및 모니터링, 데이터 관리, 통계분석 및 보고서 작성 등 주요한 임상시험의 필수 절차를 모두 포함하고 있고, 이들 영역에서 DCT가 적용되고 있거나, 확대가 예상되는 부분을 빨간색 점선으로 표시하였고, 대부분의 영역이 DCT에서 적용이 가능함을 이해할 수 있다.

1.2. DCT의 등장 배경 및 시장 성장 전망

DCT가 공식적으로 실시된 이후에 글로벌 임상시험 시장에서 그 중요성이 급격하게 대두되기 시작한 시점은 COVID-19이 초기에 급속도로 확산되기 시작한 시점과 관련이 깊다. 실제로 팬데믹이 급속도로 확산되기 시작했던 2020년 초중반에는 글로벌 기준으로 임상시험의 80% 이상이 중단되거나 지연되었으며, 한국의 경우에는 COVID-19 감염 위험과 중증센터의 전환으로 인해서 임상시험 등록건수가 급감하는 경향을 보였다. 특히, 2020년 2분기에 정점을 찍고 급격한 하양 추세를 이어갔는데, 2020년에 모집단계에 있던 임상시험의 약 7%가 2년 이내에 중단된 것으로 나타났고. 이들 중에 30%는 임상시험을 재개하지 못하였던 것으로 확인되었다 [8-10].

이처럼 팬데믹 기간 동안 임상시험의 중단 또는 지연이 발생되는 상황에서 기관의 방문 없이 재택이나, 별도의 사무공간에서 진행되는 원격 모니터링(Remote Monitoring; 임상시험을 관리하는 모니터요원이 직접 임상시험이 진행되는 임상시험 실시기관에 방문하지 않고, 정보통신기술을 활용해서 임상시험 대상자의 상태나 임상시험과정에서 수집된 정보를 원격으로 감시, 점검 및 확인하는 행위)과 전자동의서를 포함한 DCT구성 요소의 활용이 중요하게 부각되었다. 산업적으로도 그 중요성이 부각되었는데, 일례로 2022년 글로벌 시장에서 약 98억 달러로 추산되었던 DCT시장은 2030년에는 약 325억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 연평균 성장률로는 약 15.7%에(약 8년간 230.7%성장) 달해 제약산업의 성장률 약 6%에 비해서 2.5배가 넘는 성장률을 보여줄 것으로 예측되고 있다 [11, 12].

실제로 데이터 수집 및 분석업체인 GlobalData의 2022년 9월 1일 기준 분석에 따르면, 2012년 이후 전체 분산형 임상시험 건수는 꾸준히 증가하고 있는 것으로 확인되었고, 2020년 COVID-19 팬데믹 시기를 지나면서, 그 수가 급격히 증가했음을 확인할 수 있다 (그림 2 참조) [13]. 또한, 2024년 IQVIA에서 발표한 자료에 따르면, 원격, 가상 및 분산형이라는 형태로 진행된 임상시험의 영역은 다양한 질환에서 진행된 것으로 보고되었다 [14]. 2014년 이후 RVD (Remote, Virtual, Decentralized)로 대표되는 임상시험의 절대 건수는 지속적으로 확대되었으며, 2020년 COVID-19 팬데믹 기간 동안 급격한 증가가 있었던 것은 사실이나, 주목할 부분은 COVID-19 관련 연구가 2021년 이후에는 감소했음에도 불구하고, 다른 영역의 연구가 증가했다는 점이다 (그림 3 참조). 특히, 하기 그림에서 보듯이 COVID-19을 포함한 감염질환(infectious disease, Vaccine 포함)에서 진행된 DCT는 40%였고, Neurology을 비롯한 다양한 질환영역에서 DCT가 활발히 진행되고 있음을 확인할 수 있다. 이러한 흐름은 DCT가 단기적 대안에 그치지 않고, 지속가능한 임상시험의 모델로 자리를 잡아가고 있음을 보여준다.

그림 2. 연도별 분산형 임상시험 건수

그림 3. 질환별로 수행된 DCT현황: 2014 ~ 2023년
※ IQVIA, Global Trends in R&D 2024 자료를 바탕으로 재편집함.

DCT는 북미와 유럽이 시장을 주도하고 있지만, 최근 임상시험에 참여할 수 있는 환자풀과 선진화된 의료기술 및 임상시험에 대한 관심의 증가를 바탕으로 아시아 지역의 성장률이 최근 급격히 증가하고 있으며, 실제로 중국, 한국, 일본 및 싱가포르와 같이 높은 수준의 임상시험 인프라와 디지털 헬스케어에 대한 투자가 활발한 국가를 중심으로 DCT의 관심과 수행이 증가하고 있으며, 이들 4개 국가의 경우에는 연평균 16~18%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다 [15, 16].

본 보고서는 DCT의 핵심 개념과 기대효과와 함께 DCT가 발전하기 위해서 최근에 직면하고 있는 다양한 규제와 이슈를 분석하고, 이를 기반으로 전략적으로 취할 수 있는 다양한 대안을 제시하고자 한다. 여기에는 이슈로 제기되는 기술 및 각국의 규제현황을 포함해서 글로벌 임상시험이 DCT로 전환되는 과정과 향후 시사점을 제공하고자 하였다.

2. DCT의 장점 및 기대효과

2.1. 환자 접근성 증대 및 참여자 다양성 확보

임상시험의 가장 큰 특징은 관련질환을 겪고 있는 환자가 임상시험실시기관을 방문하면서, 임상시험계획서에서 요구하는 임상시험 절차와 검사 및 검진을 진행하는 것이다. 즉, 임상시험실시기관의 위치와 환자의 접근 용이함은 임상시험에서 임상시험대상자를 모집하는데 결정적인 역할을 한다. 이로 인해서 대다수 국가의 임상시험 허브 및 최다 임상시험 실시기관은 환자모집이 용이하고, 접근이 용이한 곳이 주를 이루고 있다. 이는 소수인종, 농촌 지역 거주자 및 고령자를 포함한 이동이 쉽지 않은 대상자들에 대한 참여가 간접적으로 제한되어 왔음을 나타내기도 한다. 미국에서 진행된 임상시험에서 70% 이상이 백인 참여자였다는 것은 미국 인구의 약 40%을 차지하는 소수인종에 대한 참여가 적절히 진행되지 못했음을 시사하고 있다. 실제로 2015~2019년 동안 미국 임상시험의 참가자 가운데 78%가 백인이었으며, 흑인, 히스패닉, 아시아계 등 소수인종의 비율은 8~11% 정도였음이 확인되었다 [17-19]. 또한, Dinesh Pal Mudaranthakam의 연구에 따르면, 미국 캔자스 대학교 암센터에서 진행된 임상시험의 참여자의 거주지를 분석한 결과 농촌과 도시지역 거주자 간에 차이가 있음을 확인하였다. 즉, 임상시험 참여에 있어서 농촌지역에 거주하는 환자들은 도시지역에 거주하는 환자에 비해서 임상시험에 참여하는 기회가 상대적으로 제한적이었음을 설명하였다 [20]. 이에 미국의 FDA 및 EMEA에서는 임상시험에서 다양성을 확보하기 위한 정책을 진행하고 있으며, DCT는 이러한 문제를 개선할 수 있는 방법으로 고려되고 있다 [21, 22].

즉, 임상시험 대상자가 지리적, 이동적 및 시간적 제한 없이 자택에서 가까운 지역의료기관이나 자택에서 임상시험에 참여할 수 있는 가능성을 제공해 주고, 기존에는 참여가 제한되어 있던 소수인종 및 이동약자의 참여율을 높여줄 수 있기 때문이다. 특히, 2023년에 11,235명에게 진행된 응답에서 대다수가 DCT에 대한 긍정적인 시각을 갖고 있었으며, 아시안 및 흑인의 경우에는 90 ~ 95% 응답자가 긍정적으로 DCT참여를 생각하고 있는 것으로 조사되었다 [23]. 또한, 해당 기고문에서는 하이브리드 형태의 DCT 모델을 통해서 임상시험을 진행한 결과, 아프리카 및 히스패닉 참여자가 증가하면서, 상대적으로 백인비율이 유의하게 낮아진 경향이 확인된다는 보고도 있었다.

2.2. 효율성 및 비용 절감

분산형 임상시험의 효율성을 바탕으로 직접적인 비용 절감액을 정량적으로 산출하는 것은, 연구 설계의 다양성과 비공개 비용 구조로 인해서 현재 공개된 데이터만으로는 한계가 있으나, Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 연구진은 expected Net Present Value (eNPV)라는 모델을 통해서 재정적 가치를 정량적으로 평가하였다.

분석 결과, DCT을 적용한 임상시험은 임상시험의 개발초기에 대상자의 모집기간 단축, 스크리닝 실패율 감소, 프로토콜 수정 횟수의 감소와 같은 장점을 보여주었고, 이는 기존의 전통적인 방식의 임상시험에 대비해서 NPV (Net Present Value: 순현재가치)가 5배에서 최대 14배까지 증가함을 확인할 수 있었다고 보고하였다 [24].

즉, DCT는 지리적 제약을 최소화함으로써, 전 세계에서 대상자 모집이 가능해지고, 이에 따라서 대상자 모집 기간이 평균 20 ~ 30%까지 단축될 수 있다. 또한, 원격 참여와 디지털 기반의 데이터 수집을 통해서 대상자의 잦은 기관방문 횟수를 줄일 수 있고, 이는 대상자의 순응도와 참여율의 향상에 직접적인 영향을 준다. 이로 인해서 중도 탈락률이 15% 이상 감소한 사례도 보고된 바 있다.

아울러, DCT는 임상시험 실시기관의 개설 및 유지에 소요되는 비용을 포함해서, 모니터 요원의 출장비를 포함한 모니터링 비용감소, 대상자의 교통비 감소와 같은 간접비용의 감소에도 장점을 갖고 있는 것으로 보인다.

2.3. 데이터 질 향상과 실세계 증거(RWE) 활용

DCT는 전통방식의 임상시험과 비교해서 데이터 수집과 분석에 변화를 이끌고 있다. 웨어러블 센서, 모바일앱, 원격 모니터링 장치와 같은 기술 및 기기를 통해서 24시간 연속으로 데이터 수집이 가능한 환경에서 전통적인 임상시험하에서 방문으로만 임상시험 데이터가 수집되는 한계를 극복하고 수집되는 데이터의 질적 향상에도 도움이 되고 있다. 특히, 이러한 기술을 통해서 임상시험에 참여한 대상자는 임상시험 실시기관 방문 시에 피할 수 없었던 심리적, 생리학적 간섭을 최소화할 수 있게 되어서, 임상시험 절차에서 수집되는 데이터가 대상자의 긴장이나(화이트 코트 효과, 의료진 앞에서는 환자의 혈압이 일시적으로 상승하는 현상인데, 이러한 측정 오차를 줄이기 위해서 혈압과 같은 임상시험의 주요한 절차를 진행하는 경우에는 다양한 간섭을 사전에 방지해야 함을 설명함.) 측정 편향에서 발생할 수 있는 오차를 최소화할 것으로 기대되고 있다 [25, 26]. 따라서, 환자가 실제 의료현장에서 처한 환경과 실제 치료 반응과 결과를 좀 더 과학적이고, 현실적으로 반영할 수 있는 조건을 제공해 줄 것으로 기대를 받고 있다.

아울러, 시간적 지리적 제약 없이 수집되는 연속적 데이터를 바탕으로 생성된 실세계 증거(Real-World Evidence, RW)는 실제 의약품 평가의 핵심 자료로 활용되고 있다. 그래서 RWD와 RWE는 임상시험용 의약품의 평가 및 임상시험에서 중요성이 부각되고 있다(하기 ‘RWD와 RWE의 구분’ 참조). RWD는 일상적인 의료환경에서 수집된 데이터를 모두 포함하는데, 여기에는 전자의무기록, 보험사 청구자료, 환자가 등록된 데이터베이스, 모바일 기기, 웨어러블 기기 및 환자의 자가 보고(예, PRO 등)에서 얻어진 모든 정보를 포함하고 있다 [27, 28]. 이렇게 수집된 RWD를 과학적인 근거와 통계절차를 통해서 분석하고, 여기서 도출된 임상적 근거를 RWE라고 한다. FDA는 RWE는 RWD을 분석하여 의약품의 사용과 잠재적 이익 또는 위험에 대한 임상적 근거를 제공하는 정보로 정의하고 있는데, RWE는 RWD를 토대로 신약의 승인, 기 허가받은 적응증에 추가 또는 확장, 정기적인 안전성 평가에 폭넓게 활용되고 있다 (표 1 참조). 이러한 흐름 속에서, DCT는 최신의 디지털 및 웨어러블 기술을 활용하여 RWD를 수집하고, 이를 토대로 RWE로 전환하는 최적의 구조를 제공한다 [29, 30].

표 1. RWD와 RWE의 구분

즉, DCT는 임상시험 대상자가 본인의 자택 또는 일상생활 중에 원격으로 참여가 가능하며, 다양한 디지털 및 웨어러블 기기를 통해서 실시간으로 데이터 수집이 가능한 환경을 제공한다. 이는 RWE확보에 최적화된 형태로, DCT와 RWD/RWE의 결합은 임상시험 대상자의 접근 및 다양성을 향상시켜줄 수 있고, 실시간으로 수집되는 데이터의 현실성과 정확성을 높이는 상호보완적 구조를 만들어 준다. 연속적이고 실시간으로 수집되는 데이터와 이를 실현하는 기술과 RWE 생성 및 분석능력, 그리고 이를 현실적으로 가능하게 해주는 DCT 시스템의 결합은 임상시험용 의약품의 평가 및 임상시험 시장에 가장 혁신적인 축으로 인식되고 있다. 실제로, FDA와 EMA에서 승인 받은 사례분석을 통해서 약 79%가 신약의 승인이 RWD/RWE가 사용되었고, 희귀질환∙암∙외부 대조군 연구와 같이 기존의 전통적인 임상시험 방법에서 무작위배정 방식의 설계가 어려운 분야에서 그 활용도가 높은 것으로 보고되었다 [31, 32].

“그림 4”, “다양한 데이터 형태 및 수집 방법”에서는 DCT환경에서 활용 가능한 다양한 데이터 형태 및 수집 경로를 정리한 것으로, 원격 접속을 기반으로 한 참여자의 초기 진입부터 다중 채널 기반의 데이터 수집, 중앙 저장소로의 데이터 축적까지의 전체 과정을 보여주고 있다.

• 계정접속: 임상시험 참여자는 보안 인증 절차를 통해서 원격으로 시스템에 접속할 수 있고, 이는 모바일 웹, 웹 포털, 다양한 웨어러블 기기를 통해서 구현될 수 있다. 진료 및 생활환경에서 수집되는 모든 원데이터의 입력 및 기록을 위해서 필요한 절차이다.

• 데이터 수집 채널 다변화
- 오프라인 방문 및 지역 건강센터 활용: 임상시험 절차에서 요구하는 검체 수집, 영상검사, 신체검사 등 직접 방문으로 수집되어야 하는 기반 데이터 확보. 특히, ‘지역 검진센터’ 또는 ‘거점 기관’을 통해서 데이터를 수집하는 방식은 지리적 격차를 해소하는 주요한 장점이 된다.
- 실시간 반응 및 생리상태 모니터링: 웨어러블기기 및 스마트폰과 같은 기기를 통해서 원격으로 생체신호, 활동량, 수면 패턴 등 디지털 바이오마커를 수집.
- 비정상 생체신호 및 이상 감지(실시간): 알고리즘 기반으로 대상자에게 수집되는 이상 징후를 감지하고, 이상상황 발생 시에 알림 기능(시험책임자, 방문 간호사에게) 활성화. 실시간으로 수집되는 정보를 바탕으로 임상시험에 참여한 환자의 현재 상태를 확인, 진단, 및 이를 바탕으로 적절한 조치가 바로 가능하도록 해준다.

• 정보 수집 및 축적: 이렇게 수집된 데이터를 중앙에서 통합하고 정제하고, 구조화된 임상데이터(CDISC 표준 기반), 디지털 바이오마커, 센서 기반 신호 등 이종 데이터가 동일한 플랫폼에서 분석 가능 형태로 관리.

그림 4. 다양한 데이터 형태 및 수집 방법

2.4. 디지털 바이오마커

DCT을 통해서 연속적이고 객관적인 데이터 수집이 가능하게 되면서, 데이터를 효과적이고 안전하게 수집할 수 있는 다양한 방법들이 제시되고 시작했고, 기존의 종이형태의 설문지나 연구자 면담 시에 연구자가 기록하던 방식을 보완하거나 과학적으로 대체할 수 있는 새로운 지표의 필요성이 부각되었다. 이에 대표적으로 디지털 바이오마커(Digital Biomarker)가 있고, 이는 Portable tablet, 웨어러블 기기, 스마트 센서가 장착된 Wireless 소형장치를 통해서 실시간으로 수집되는 데이터를 기반으로 한다 [33].

디지털 바이오마커는 전통적인 방식으로 수집되던 생리학적·병리학적 지표들을 디지털 및 웨어러블 기술을 통해서 수집하고, 이를 실시간으로 분석할 수 있도록 확장된 새로운 마커를 일컫는다. 특히, Coravos 등(2019)은 리뷰논문을 통해서 “디지털 바이오마커는 센서를 통해서 수집된 정보를 고도화된 알고리즘을 바탕으로 전통적인 의료환경을 넘어서 연속적이고 실시간으로 수집·측정·분석되는 객관적이고 과학적인 데이터”로 규정하였다. 특히, 디지털 바이오마커는 첨단 하드웨어와 고도화된 알고리즘을 활용한 측정·분석 기능을 바탕으로 스마트폰, 웨어러블, 비침습형 임플란트, 또는 섭취형 기기를 통해서 수집되며, 이렇게 수집되는 데이터에는 일상의 신체활동, 심박수, 수면활동, 언어패턴, 인지기능 등 광범위한 생체신호 수집을 포괄한다 [34].

표 2. 디지털 바이오마커의 주요 분류 및 임상적 활용

디지털 바이오마커를 분류하는 방식에는 다양하게 있으나, 측정 목적에 따라서 진단형, 모니터링형, 예후관찰형, 예측형을 비롯해서 약력학 및 반응형으로 구분할 수 있으며, 이는 FDA와 NIH가 공동으로 제안한 BEST (Biomarkers, EndpointS and other Tools)을 바탕으로 기존에 분류되어 있던 바이오마커의 분류 체계를 디지털 바이오마커에 대한 분류형태로 확장한 것이다 (표 2 참조). 다음은 전통적인 개념의 바이오마커의 분류를 바탕으로 디지털 바이오마커를 정의한 내용이다. 예를 들어, 심장의 심전도 및 심박수 패턴과 환자의 보행 패턴을 분석해서 파킨슨병과 같은 질병의 진단과 증상 진행(또는 경감) 여부를 동시에 평가할 수 있으며, 디지털 바이오마커는 해당 파킨슨병의 진단, 모니터링, 예후 관찰 및 향후 질환의 진행정도를 파악할 수 있는 예측에도 도움이 될 수 있음을 보여준다 [35].

또 다른 예로는 ‘예측형’에 있어서, HLA-B5701 유전형을 가진 HIV감염자에게 치료를 위해서 Abacavir을 투여하는 경우, 약 5 ~ 8%의 환자들에게서 피부발진, 발열, 위장 장애, 및 호흡 장애와 같은 이상반응이 발생할 수 있음이 보고된 바 있는데, 임상시험에서 이를 바이오마커로 활용해서 임상시험대상자를 선별하였고. 그 결과 HLA-B5701 유전형을 기준으로 스크리닝을 진행한 그룹에서는 Abacavir에 대한 이상반응이 보고되지 않은 반면에, 미실시한 그룹에서는 약 2.7%의 과민반응이 발생한 것으로 보고된 바 있다 [36, 37]. 디지털 바이오마커에서는 EEG와 시선추적(Eye tracking) 기법을 활용해서 물체에 대한 뇌 반응 및 시각집중 패턴을 분석하여 조기 ASD진단의 정확성을 높인 사례가 있다 [38, 39].

2.5. 임상시험 대상자의 편의성 강화 및 유지율 개선

DCT는 임상시험에 참여하는 대상자의 물리적·경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 받고 있다. 즉, 전통적인 임상시험 방법에서는 참여자는 해당 병원으로 직접 방문해야 하고, 기관에 방문하는 교통시간을 포함해서 임상시험의 특성 및 종류에 다를 수 있겠지만, 평균적으로 3~8시간이 소요된다(항암제 임상시험의 경우 원내 투약을 고려한 경우 포함). 하지만, 새로운 DCT의 환경에서는 방문 횟수를 줄이고, 다양한 웨어러블/스마트 기기의 활용으로 원내 체류시간을 효과적으로 줄일 수 있는 가능성도 대안으로 인해서 참여자의 일상생활과 임상시험 참여 간 균형을 가능하게 해 주고, 이는 임상시험에 대한 참여지속성을 높여주는데 영향을 줄 것으로 기대되고 있다.

일례로, 한 연구에서는 임상시험에 참여자와 임상시험 실시기관 간의 거리 및 이동 거리에 따라서 참여율이 달라진다는 사실이 확인되었다. Uehara 등(2023)은 일본의 임상시험실시기관에서 진행한 한 임상시험에 참여한 약 1,127명의 임상시험 참여자의 데이터를 바탕으로 이동시간과 참여율의 변화를 분석한 결과, 자택에서 임상시험 실시기관까지 120분 이상이 소요되는 거리에 사는 대상자와 120분 미만이 걸리는 대상자 그룹 간에 임상시험참여율이 약 50%(OR 0.51, 95% CI 0.29-0.84)가 감소했음을 보고하였다 [40]. 이러한 연구결과는 지리적 접근성을 포함한 이동 시간(교통 등)이 임상시험 대상자의 참여율에 장벽이 되고 있음을 보여주고 있으며, 이를 근거로 DCT가 해당 장벽을 해소할 수 있는 효과적인 수단임을 설명하고 있다. 특히, Minetti 등(2025) 호흡기 및 희귀질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해서 DCT가 임상시험에 참여하는 대상자 및 보호자들의 물리적·경제적 부담을 실질적으로 경감하고, 시험기관 방문에 소요되는 시간과 비용이 줄어들며, 환자의 생활과 임상시험 참여의 균형이 용이해지는 것으로 보고하였다. 이를 통해서 결과적으로 탈락률이 낮아지고, 임상시험의 성공률이 향상된다고 보고하였다 [41].

3. DCT의 한계와 도전

3.1. 디지털 격차 및 기술적 장벽

DCT는 최신 기술 및 다양한 첨단 기기를 활용이 요구되기 때문에, 디지털 격차에 따른 불균형을 초래할 수 있다. 위에서 진행한 다양한 연구를 통해서 확인할 수 있듯이 모바일기기, 와이파이를 지원하는 소형 웨어러블 기기 및 최신 기술에 대한 접근이 제한될 수 있는 고령층 및 저소득층에 대한 참여율 보장이 고려되어야 하는데, Parker Oliver(2022)와 Poongothai는(2025)은 그들이 진행한 연구를 통해서 디지털기술에 대한 접근성과 임상시험 대상자의 이해도가 연구에 대한 참여 및 이해도에 어떠한 영향을 주는지를 자신들이 진행한 연구를 통해서 설명한 바 있다 [42].

즉, Parker Oliver는 암 환자를 돌보는 가족을 대상으로 한 임상시험에서 디지털(특히, SNS에 접근성 및 모바일 환경) 기술에 대한 활용능력이 높은 환자들이 임상시험에 참여하는 비율이 높았음을 보고하였다. 임상시험에 참여한 대상자들의 디지털 기술에 대한 숙련도는 약 7.86점으로 비참여군(약 5.74점)에 비해서 높은 것을 확인하였다(p<0.0001). 특히, 임상시험에 참여했던 대상자들이 디지털에 대한 이해 및 접근성이 높을수록 임상시험에 대한 참여율이 높게 향상되었는데, 이와는 달리 고령자 군에서는 디지털에 대한 이해도 및 접근성이 낮음을 확인하였고, 나아가서는 이들의 참여율 역시 감소하는 경향을 확인할 수 있었다고 한다(τ = –0.35, p<0.001) [43].

Poongothai 등(2025)은 인도 Madras Diabetes Research Foundation (MDRF, 인도 첸나이에 위치한 비영리 연구기관으로 당뇨병 및 대사질환을 전문으로 연구하는 연구센터)에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 연구를 바탕으로 임상시험에 참여했던 대상자들이 DCT에 대한 인식률이 약 22%로 저조했지만, DCT에 대한 설명과 정보를 이해한 이후에는 약 53%가 DCT모델에 대한 참여를 더 선호하는 것으로 확인하였다고 보고했다. 즉, 조사에 응한 74%가 원격으로 임상시험에 참여하는 것에 긍정적인 반응을 나타냈고, 이중 46%는 전통적인 방식으로 진행되거나 그들이 참여한 임상시험에 임상시험기관 방문에 대한 어려움을 호소했다고 한다. 특히, 소득 하위에 속하는 60%는 DCT를 선호하고 있으며, 디지털 기술에 대한 이해도와 디지털 기술에 접근할 수 있는 경제적인 장애요인들이 임상시험 참여에 대한 불평등을 야기할 수 있음을 보고하였다 [42].

이러한 사회적인 우려에 대해서 WHO에서도 Nature Digital Medicine에 기고한 보고서를 통해서, 디지털 헬스 기술의 적용은 인프라∙법적∙윤리적∙환경적 애로사항 뿐만 아니라, 임상시험에 참여하는 연구진 및 환자(대상자)의 기술에 대한 이해도, 저항 및 낮은 디지털 이해력이 주요한 장애요인임을 설명하고, 이를 극복하기 위해서 임상시험 참여 간에 지속적인 교육, 기술지원 및 문제발생 시 지원 프로그램이 마련되어야 함을 권고한바 있다 [43, 44].

위와 같은 연구를 통해서 DCT의 적용을 통해서 임상시험 대상자의 유지율과 참여율을 높일 수 있고, 이를 위해서는 디지털 기술 및 방법에 대한 접근성과 이해도의 격차를 해소해야 함을 확인할 수 있었다. 구체적으로, 임상시험에 참여하는 전 과정에서 임상시험에 참여하는 대상자들을 대상으로 디지털 기술 및 접근에 대한 자기 평가를 실시하도록 하고, 점수가 낮거나 임상시험 참여 시에 디지털에 대한 낮은 이해도로 인해서 이슈가 발생할 수 있는 대상자들에게는 임상시험 참여 간에 사용되는 다양한 기술 및 절차에 대한 추가적인 설명, 교육, 영상 제공 및 이를 위한 기술적 지원(상담센터 등)이 필요할 것이다.

3.2. 데이터 관리의 복잡성: 품질, 보안, 표준화

원격 및 웨어러블 기기를 통해서 수집되는 데이터를 임상시험에 사용하기 위해서는 해당 기기가 규제기관에서 요구하는 의료등급을 가진 적합한 기기여야 하고, 수집 기기간에 수집되는 데이터의 표준화와 데이터가 전송되는 중에 변경손실 가능성이 발생하지 않아야 한다. 즉, 데이터의 「생성 ↔ 수집 ↔ 저장 ↔ 전송 ↔ 저장 ↔ 분석 ↔ 보완 ↔ 분석」에 이르는 모든 절차에서 규제를 만족해야 한다(또는 규제 적합성이라고 함, Regulatory Compliance). FDA에서는 이와 관련해서 원격 및 디지털 기반의 데이터 수집장치를 임상시험에 활용할 경우 다음과 같은 데이터 무결성(Data Integrity)·기기의 품질·검증에 대한 요건을 충족해야 함을 강조하였다 [45].

다음은 해당 가이드라인에서 대표적으로 강조한 사항을 정리한 내용이다 (표 3 참조).

• 데이터 유효성의 검증: FDA는 Digital Health Technology(DTH)을 통해 확보되는 데이터는 다음 사항을 충족해야 함을 강조하였다.
✓ 정확성(accuracy): 실제 임상적 상태를 얼마나 정확히 반영하고 있는지?
✓ 정밀성(precision): 반복 측정 시 일관된 결과가 나오는지?
✓ 완전성(completeness): 데이터 수집 및 처리 간에 누락∙손실∙중단이 발생하거나, 이러한 이슈가 최소화될 수 있도록 관리되고 있는지?
✓ 일관성(consistency): 수집 기기∙수집되는 전체 플랫폼∙기기 또는 기기를 운용하는 프로그램의 버전∙기기 또는 기기의 운용프로그램 업데이트 여부에 따라 측정값이 달라지는지?
✓ 검증(validation): DHT가 의도한 목적에 적합하게 검증되는지?

• 기록 및 변경에 대한 추적 가능 여부: 수집된 데이터가 언제, 어떤 방식으로 생성되고, 저장, 전송 및 변경되었는지를 추적 가능해야 한다. 이를 통해서 원격 데이터가 ‘누가, 언제, 어떤 사유로’ 변경되었는지를 확인할 수 있고, 데이터의 신뢰성을 확보할 수 있기 때문이다. 이에 구체적으로 다음 사항을 충족해야 함을 열거하였다.
✓ 데이터 생성 시점의 확인
✓ 환자의 식별 코드와 측정기기간의 동일성
✓ 데이터 수정 또는 삭제 이력의 자동 기록 및 언제든지 확인 가능한 시스템
✓ 데이터 수정, 변경, 삭제에 대한 자동 이력 기록 기능
✓ 데이터의 원본이 무엇이었는지를 보존하는 기능

• 메타데이터(metadata)의 보전: 데이터는 값(value)만을 의미하지 않는다. FDA는 데이터의 의미, 수집된 환경 및 수집된 데이터의 품질이 어떠했는지를 정의하는 다음 메타데이터가 해당 값과 함께 유지되어야 한다고 강조하였다.
✓ 센서 유형, 모델명, 소프트웨어 버전, 펌웨어 버전
✓ 배터리, 신호 강도, 기기 착용 여부(wear time)* 등
※임상시험에 참여한 대상자의 신체활동인지를 확인하고, 임상시험에 참여한 시기에 수집된 데이터인지를 구분하기 위해서 ‘기기 착용 여부’를 메타 데이터로 확인할 수 있어야 한다.
✓ 측정 환경(자세, 피부 접촉 여부, 움직임 등)에 대한 보조 정보
✓ 데이터 손실 발생 시간 및 원인
✓ 전송 지연, 오프라인 기록, 재동기화 이력

• 원격으로 진행되는 데이터 전송에 대한 투명성: 원격 또는 실시간으로 수집된 데이터는 중앙 서버 또는 지정된 위치로 전송되는 과정에서 투명하게 관리되어야 한다. 이에 모든 절차에 다음 사항이 준수되어야 함을 강조하고 있다. 특히, 최근 한국에서 사회적 이슈가 되고 있는 ‘디지털 보안’과 관련해서 DCT에서 수집 및 분석되는 모든 정보는 환자 개개인의 건강 및 민감정보를 포함하고 있기 때문에, 이러한 데이터의 전송을 포함해서 저장, 유지 및 활용에 있어서도 ‘보안’에 대한 충분한 조치가 있어야 한다.
✓ 암호화(encryption)
✓ 접근 통제(access control)
✓ 데이터 무결성 검증(checksum/hash)
✓ 시스템 간 전송 경로 문서화
✓ 데이터 분실·변질 방지 조치

• 기기 및 소프트웨어의 변경 시에 기존 데이터와의 통합 및 호환을 포함한 변경관리: 데이터 수집 시에 의료기기 및 웨어러블 기기의 업데이트나 기기변경으로 인해서 기존에 수집된 데이터의 손실 또는 변경이 발생할 수 있는 가능성이 존재하는데, 이에 대한 조치와 영향을 관리가 필요하다.
✓ 기기 업데이트 전/중/후의 지속적인 성능 평가 및 이슈 해결
✓ 변경된 정보 및 이력이 있는 경우, 이에 대한 기록 및 문서화
✓ 업데이트 이후에 기존과 동일한 환경 및 조건에서 작동하는지를 확인
✓ 업데이트시에 알고리즘 변경이 있었다면, 이에 대한 bias 또는 결과 왜곡 여부 확인

표 3. 데이터의 품질/보안/표준화에 대한 FDA의 가이드(안)

아울러 보안 측면에서도, 임상시험실시기관 및 데이터가 저장 및 관리되는 인프라 시설에 대한 보안 위협이 증가하고 있다. 일례로, 웨어러블 기기에서 수집된 생체신호 및 IoT (Internet of Things) 장비는 블루투스나 무선통신을 통해서 데이터 수집 및 전송이 진행되기 때문에, 보안에 대한 인증 취약성·동의하지 않은 위치추적 정보의 불법 공유·악성코드 침투 가능성에 대한 조치가 필요하다 [46].

3.3. DCT에서 사용되는 기기의 요구사항 충족

웨어러블 기기에서 수집되는 각종 데이터를 임상시험의 데이터로 활용하기 위해서는 FDA, EMA 등 많은 국제 규제기관이 요구하는 적정 수준의 의료등급과 임상적 타당성·반복성·정밀도가 보장되어야 하고, 이를 바탕으로 임상시험에 활용할 수 있을지에 대한 평가가 완료되어야 한다. 하지만, 임상시험에서 사용할 수 있는 웨어러블 기기의 상당수가 임상 검증이 부족하거나, 이들의 임상적 타당성·반복성·정밀도를 측정할 수 있는 표준화된 측정 방법이 없어 임상적 활용에 한계가 있는 것이 사실이다. 이를 위해서 각 국가마다 기기별·목적별로 데이터 측정 및 처리 방식을 통일하고, 의료기기로서의 활용을 위해서 임상시험 검증 절차를 요구하는 경향이 높아지고 있다.

일례로 한국의 건강보험심사평가원(2023)에서는 ‘디지털 치료기기의 건강보험 적용방안’에서 디지털 치료기기의 건강보험 적용을 위한 제도적·기술적 요구사항을 설명하면서, 웨어러블 기기를 포함한 디지털 치료기기의 데이터 신뢰성과 표준화, 임상적 타당성, 보안 문제를 주요 항목으로 설명하기도 하였다 [47].

3.4. 관리 및 참여 유지의 어려움

DCT에서는 전통적인 방식의 임상시험에 비해서 임상시험 대상자의 참여가 중요하게 고려된다. 실시간으로 생체활동을 측정하기 위해서는 스마트기기나 웨어러블 장비를 임상시험에서 요구하는 시간을 포함해서 일상생활동안 소지하고 있어야 하고, 정기적으로 기기를 충전하거나, 수집된 데이터를 중앙서버로 전송하는 불편함을 감내해야 한다. 또한, 정기적으로 시험책임자나 공동연구자와 대면으로 만나는 횟수와 간격의 조정은 참여 동기 저하로 연결될 수 있는 우려가 생길 수 있다. 이러한 단점을 개선하기 위해서 high-tech와 high-touch의 결합이 필요하다. 예를 들어 정기적인 화상 상담, 온라인 환자 커뮤니티 운영, 맞춤형 알림 및 격려 메시지는 참여자의 지속 참여를 촉진하는 데 유용한 방법으로 고려되고 있다 [48, 49].

3.5. 이상반응 관리 및 모니터링

특히 안전성 확보를 위해서는 원격 이상반응(AE) 모니터링을 체계적으로 수립하는 것이 필요하다. DCT환경에서는 임상시험 대상자의 일부 방문이 원격으로 진행되기 때문에, 원격으로 확인된 이상반응을 체계적으로 모니터링할 수 있어야 한다. 이를 위해서 다양한 웨어러블 기기, 모바일 앱, ePRO 등을 통해서 대상자의 생체신호와 증상을 실시간으로 수집하고, 이렇게 수집된 데이터를 다양한 분석기술 및 프로그램을 통해서 이상반응을 효과적으로 감시하는 체계가 수립되어야 한다 [50].

일례로, Posthuma et al.(2020)은 웨어러블 기기를 통해서 수집된 데이터를 바탕으로 조기에 환자의 이상징후 및 위험을 포착할 수 있었음을 보고하였다. 이러한 연구결과를 바탕으로 실제 DCT에서도 이상반응 감지의 민감도 및 조기 대응을 통해서 임상시험 간에 이상반응 감지 및 위험을 체계적으로 조절하는 노력이 필요함을 알 수 있다. 이러한 노력은 다음과 같은 프레임을 통해서 이상반응에 대한 안전성, 신뢰성, 대응 속도를 확보할 수 있을 것이다 [51]. 즉, 실시간으로 수집되는 DCT구조 속에서, 이상 반응을 신속히 탐지하고, 임상시험에 참여한 대상자의 위험을 빠르게 인지하기 위해서 알고리즘 기반으로 특이 데이터를 분류하고, 이렇게 분류된 데이터는 기존의 데이터와 비교해서 초기 임상적 판단이 가능하도록 연구간호사 또는 지역방문 간호사에게 전달되고, 이를 통해서 빠르게 임상시험 대상자의 유의미한 변화를 빠르게 평가할 수 있는 기반을 제공할 수 있다. 그렇기 때문에 알고리즘을 바탕으로 한 자동 분류 시스템 및 이상 값에 대한 조기 파악 및 빠른 대응이 가능한 구조가 만들어져야 한다. 아래 그림에서 DCT에서 이상 신호 또는 값이 수집되는 시기부터 초기 임상 평가, 시험책임자(또는 공동연구자)의 조치 결정, 중증 이상반응에 대해서는 신속한 관리 및 조치에 이어지는 단계적 모니터링 및 관리 체계를 도식으로 표현하였다 (그림 5 참조). 이 체계는 원격환경에서 임상시험에 참여하는 참여자의 안전성을 확보하기 위해서 어떠한 체계로 진행되는지를 설명하고 있다 [52].

그림 5. DCT환경에서의 단계별 이상반응 감지 및 대응 체계

3.6. 의료형평성 

그림 6. 호주 ATP의 Teletrial Program 메인 화면
※ 본 이미지는 Australian Teletrial Program 공식 웹사이트의(http://australianteletrialprogram.gov.au) 공개자료를 인용한 것으로, 이미지사용에 대한 사전승인을 거쳐서 비상업적·연구 목적으로 사용되었습니다.

일례로 호주에서는 DCT의 확산은 단순한 임상시험의 기술적 진보가 아니라, 의료형평성을 실현하기 위한 범국가적 보건 및 의료정책의 일환으로 인식되고 있다. Baazeem et al.(2024)에 따르면, 호주의 농촌 및 오지 지역 거주자의 평균 수명과 건강 수준은 도시 지역보다 현저히 낮고, 의료 서비스에 대한 접근성 또한 제한적인 것으로 나타났다 [78]. 이러한 지역 간 건강 격차를 해소하기 위해서 호주 정부는 ATP을 통해서 환자가 거주지와 가까운 지역 병원에서 최신 치료, 신약에 대한 접근성 용이, 의료기기 및 예방의료에 접근할 수 있도록 제도를 마련해가고 있다. 의료형평성이 보장되지 않는다면, DCT 역시 전통적 방식의 임상시험이 당면한 것 것처럼 대형종합병원 및 수도권 중심에서만 임상시험이 진행될 가능성이 높다.

3.7. 복잡한 규제

국가별 규제 차이는 DCT 확산의 가장 큰 장벽으로 평가된다. DCT는 대상자 중심의 접근성과 운영 효율성을 향상시키는 임상시험을 가속화할 수 있는 새로운 방안으로 주목받고 있으나, 각 국가가 처한 규제현황과 DCT를 바라보는 시각차는 DCT을 제약하는 요소이다. 각국의 규제기관은 전반적으로 DCT의 장점을 인정하면서도, 실제 임상시험에서 DCT의 활용범위와 안전에 대해서는 상이한 해석과 접근을 하고 있다. 이로 인해서, 국가별 규제의 불일치는 다국가 임상시험에서 DCT요소를 활용함에 있어서 제약이 되고 있다 [53]. 다음은 주요국의 규제기관에서 DCT와 관련해서 언급한 최신 가이드라인들이다.

• FDA: 2024년 최종 지침에서 데이터 변동성 관리, 지역 HCP 책임, eConsent 규정 등을 상세히 규정하였다.

• EMA: 2022년 권고문에서 데이터 보호와 다국가 임상시험에서의 위험 기반 접근을 강조하였다.

• MFDS: 2023년 전자동의 가이드라인 개정을 통해 취약 계층 보호, 교육 체계 마련, 장애 대응 절차 수립 등을 규정하였다.

위의 규제들은 각국이 국제적으로 확산되는 DCT에 대해서 확산 흐름을 빠르고 적극적으로 대응하고, 전 세계적인 DCT연구의 흐름에서 관련 산업의 선도와 규제과학 측면에서의 제도적 틀을 빠르게 마련하려는 움직임으로 평가된다. 이러한 규제마련을 통해서 향후 기술 발전 속도에 맞춰 규제과학을 지속적으로 개선하고, 전통적 형식의 임상시험을 DCT로 빠르게 전환되는 미래시장을 효과적으로 지원하려는 계획을 확인할 수 있다 [2, 54].

3.7.1. 주요 국가별 규제동향

다음은, ‘표 4’, 주요 국가가 DCT관련해서 마련한 가이드라인을 요약한 표이다 [2, 54-56]. COVID-19 팬데믹을 계기로 비대면 및 원격으로 진행되는 임상시험에 대한 관심이 증가하기 시작하였고, 이에 맞추어 각국의 규제기관에서는 임상시험의 원활한 진행과 비대면 및 원격으로 수집되는 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 구체적인 기준을 제공하고자 노력하고 있다.

특히, 미국 FDA와 유럽의 EMA을 비롯해서 주요 국가의 DCT관련 가이드라인은 팬데믹 시기에 제시되었다. 각 국가별로 차이는 있지만, DCT에 대한 가이드라인은 임상시험 참여자의 안전, 수집되는 데이터의 무결성과 안정성, 전자 시스템의 안전과 보안확보, 원격 모니터링 및 전자 동의절차에 대한 기준, 지역 의료기관과의 네트워크를 주요한 항목으로 다루고 있다. 이와 같은 규제 동향은 각국이 자국의 의료체계와 기술 인프라에 맞추어 DCT를 제도화하고 있음을 보여주고, DCT의 활성화를 위한 임상시험 설계 및 운영 전략에도 중요한 영향을 미치고 있다 [53].

표 4. 주요 국가별 DCT관련 규제 가이드라인 현황

3.7.2. 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)

FDA는 2024년 발표한 “Conducting Clinical Trials with Decentralized Elements”지침을 통해서 데이터 변동성 관리, Healthcare Professional (HCP)의 역할 및 책임, 전자동의 절차 및 원격 모니터링 시에 임상시험의 품질을 유지하는 구체적인 방법을 제시하였다 [2]. 특히, 원격 환경에서의 데이터 신뢰성 보장을 위해 Risk-based monitoring(위험기반 모니터링: 임상시험에서 연구의 품질 및 임상시험에 참여하는 대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 위험요소를 사전에 확인하고, 이러한 위험의 수준과 위해도를 바탕으로 모니터요원의 모니터링 횟수 및 모니터링 시에 중점으로 검토해야 하는 요소와 계획을 사전에 수립해서 자원을 효율적으로 집중하는 연구절차이다. 이러한 절차를 통해서 임상시험에서 수집되는 모든 데이터를 검토 및 확인하는데 소요되는 시간과 비용을 식별되는 위험요소에 집증함으로써 비용과 효율을 극대화할 수 있다.)과 중앙집중형 데이터 검토 절차를 권고하고, DCT에서 원격으로 임상시험을 관리하는 인력과 현지의 HCP 간의 역할 구분 및 책임을 지정하였다. 아울러, 디지털 헬스 기술의 검증 및 이에 대한 절차, 데이터 흐름 관리, 전자기록의 보안성 확보 방안 등을 세부적으로 규정함으로써 DCT에서도 데이터 무결성과 임상시험에 참여하는 대상자의 안전성을 유지할 수 있는 관리체계를 구체화하였다.

3.7.3. 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)

EMA는 2022년 가이드라인을(Recommendation Paper on Decentralized Elements in Clinical Trials)을 통해서 DCT의 원칙과 기준을 제시하였는데, 해당 가이드라인에서 임상시험 참여자의 안전과 데이터의 무결성을 중요한 특징으로 규정하고, 모든 DCT가 기존 임상시험의 규제를 준수해야 하고. 여기에 EU의 개인정보보호법(GDPR)에 부합해야 함을 강조하였다. 또한, 다국가 임상시험 수행 시에는 Risk을 바탕으로 국가별 규제에 따른 위험을 최소화하고, 임상시험에 참여하는 대상자의 안전, 권리, 및 존엄성 확보에 최선을 다해야 함을 강조하였다 [3].

특히, EMA는 DCT환경에서의 전자동의 절차를 윤리 및 법적 기준에 따라서 단계별로 명시하고, Digital Information Leaflet(디지털 형태로 참여하는 임상시험 전반에 대해서 제공하는 정보제공서) 및 전자서명(Electronic Signature) 활용 시의 보안 및 임상시험 대상자의 접근성을 확보해야 함을 요구하고 있다. 여기에 임상시험용 의약품을 임상시험 대상자가 거주하는 공간으로 배송하는 절차, 가정 내 보관 및 투여 절차에 대한 위험을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 노력과 해당 이슈가 발생 시에 신속하게 문제를 해결할 수 있는 각 단계별 절차와 책임주체를 명확히 하도록 규정하고 있다.

EMA의 DCT에 대한 가이드는 다른 규제기관과는 달리 27개 회원국 간에 적용하는 규제의 일관성을 유지하고, 각 국가가 갖고 있는 기본적인 시스템과 환경의 차이를 기반으로 표준이 되는 DCT운영 기준을 제시하고 있는 것이 특징이다. 아울러, 해당 지침을 바탕으로 향후에 유럽 내에서 DCT를 진행하는 경우에는 각 DCT 요소를 어떻게 적용해야 할지를 상세하게 제공하고 있다.

3.7.4. 호주연방보건부(TGA: Therapeutic Goods Administration)

호주에서는 DCT의 제도적 기반을 위해서 ATP (Australian Teletrial Program)을 수립하고, 보건청과 연방보건부(Department of Health and Aged Care)가 관련 규제를 단계적으로 수립하고 있다. 2021년에 발표된 ‘Guidance on the Use of Teletrials In Clinical Research’에서 DCT 수행시에 고려 및 준수해야 하는 요건을 정의하였다 [57]. 이를 통해서 DCT를 정의하고, 임상시험을 진행하는 과정에서 전통적인 임상시험실시기관(Hub site)과 지역 협력기관(Spoke site)을 역할과 책임을 규정하였다. 아울러, DCT수행을 위해서 원격 모니터링, 전자동의, 원격 방문 및 임상시험용 의약품의 지역 협력기관 간의 배송에 대한 SOP (Standard Operating Procedures, 표준작업지침서)를 수립하도록 가이드하고 있다. 이를 통해서 임상시험 진행 간에 모든 참여자가 일관된 표준작업지침서를 바탕으로 임상시험진행에 대해서 모든 참여자가 일관된 적용을 하도록 유도하고 있다.

3.7.5. 식품의약품안전처(MFDS: Ministry of Food and Drug Safety)

한국에서는 DCT도입의 토대 마련을 위한 ‘임상시험 전자동의 가이드라인’을 통해서 DCT의 도입 기반을 마련하기 위한 가이드라인을 개정하였다. 이를 통해서 디지털 기술을 활용한 DCT에서 임상시험 대상자의 권익을 보호하고, 전자기기와 같은 디지털을 활용한 임상시험환경에서 취약한 대상자를 위한 보호대책 마련을 가이드라인을 통해서 강조하였다. 즉, 임상시험을 계획하고 있는 의뢰자는 전자동의 시스템 사용에 관한 사전 교육체계를 구축하고, 시스템의 장애 발생 시에 요구되는 세부적인 대응 절차를 마련하도록 권고하고 있다 [4].

아울러, MFDS는 이번 가이드라인을 통해서 전자서명, 전자동의 시스템 운영절차, 데이터 보호 원칙 등 DCT의 필수 요소로 평가받는 핵심 용어를 명확히 정의하였다. 여기에 DCT의 제도적 정착 및 활성화를 위해서 2024년 1월부터 민관 전문가 협의체를 구성해서 운영 중에 있으며, 해당 협의체를 통해 전자동의, 원격 모니터링, 디지털 데이터 수집에 대한 제도를 마련할 수 있도록 노력하고 있으며, DCT구현을 위해서 정부가 지원할 수 있는 기술적 가이드라인 및 지침 마련을 위해서 연구하고 있다.

3.8. 윤리적 주요 쟁점 및 제도적 한계

DCT가 활발히 진행되고 있는 미국 및 유럽과 달리, 한국에서는 아직 관련 사례가 많지 않다. 이러한 제한 요인 중 하나는 윤리적∙제도적 측면의 미비와 밀접한 관련이 있다. DCT의 활성화를 위해서는 기술적 기반 뿐만 아니라 윤리적 정당성과 제도적 신뢰성을 동시에 확보해야 하며, 이를 위해서는 다음과 같은 사항들이 핵심 과제로 제기되고 있다 [58].

① 개인정보 및 의료정보의 전송 및 보안 문제
DCT 수행 시에 임상시험 참여자의 건강정보, 검사결과, 개인정보 등이 원격으로 전송 및 저장되는 과정에서 외부 유출이나 해킹의 위험이 존재한다. 이에 따라 데이터 접근, 저장, 관리 등 전 주기에 걸쳐 높은 수준의 보안이 요구되고 있으며, 이를 보장하기 위한 본인 인증 절차, 암호화 체계, 접근 권한 관리 등 제도적 장치가 마련되어야 한다 [59].

② 임상시험대상자에 대한 보호
DCT의 핵심인 전자동의를 비롯해서 원격 모니터링 및 디지털 기기 사용 과정에서 고령자나 정보기술 취약층의 접근성 저하가 발생할 수 있다. 이에 따라 임상시험 참여자에게 충분한 교육과 지원을 제공하고, 디지털 환경에서의 ‘자발적 참여’ 원칙이 약화되지 않도록 감독 체계를 강화되어야 한다 [60].

③ 임상시험 품질 관리
DCT에서는 원격 모니터링, 약물 배송, 검체 수집 및 관리 등 다양한 비대면 절차가 수행된다. 이러한 절차가 전통적인 대면 임상시험과 동일한 수준의 품질을 유지할 수 있도록, 안전성 확보, 교육체계 강화, 이상사례(Adverse Event) 관리, 위해감시 체계 등이 체계적으로 운영되어야 한다. 또한, 원격 환경에서도 연구 책임자 및 임상시험기관의 관리 및 감독이 명확히 보장될 수 있는 제도적 기반이 필요하다 [61, 62].

4. 미래 전망 및 성공을 위한 과제

DCT는 전통적인 임상시험이 갖고 있는 한계를 새로운 기술과 고도화된 기기를 바탕으로 그 한계를 극복하고 더욱 확산되고 있다. 최근에는 인공지능, 블록체인, 디지털 트윈 등 신기술을 통해서 DCT의 효율성과 안전성이 강화되고 있다. 여기서는 DCT의 정착과 확대를 위해서 필요한 사항에 대해서 정리하였다.

4.1. 기술 혁신과의 융합

인공지능은 RWD/RWE을 바탕으로 임상시험 계획서의 설계를 최적화하고, 임상시험에서 발생할 수 있는 다양한 위험요소 및 이상반응 가능성을 조기에 예측하는데 활용되고 있다. 특히, 머신러닝(Machine learning) 알고리즘을 통해서 수집된 데이터를 분석하고, 이를 바탕으로 임상시험에 참여할 수 있는 대상자의 스크리닝과 모집 전략에 효과적으로 활용할 수 있다. 또한, 블록체인 기술이 적용되면, 임상시험에서 수집된 데이터의 위조 및 변조를 원천적으로 방지할 수 있고, 데이터 관리가 더욱 투명하게 활용될 것으로 기대를 모으고 있다. 디지털 트윈은 임상시험에 참여한 대상자의 가상 모델을 통해서 사전 및 사후에 시뮬레이션해서 임상시험의 위험을 감소하는데 활용할 수 있고, 임상시험 설계의 정확성을 높일 수 있을 것이다.

이처럼 첨단 기술과의 융합을 통한 임상시험 패러다임이 빠르게 확장됨에 따라서, 한국 정부에서는 다음과 같이 DCT 및 관련 산업 전반의 혁신과 성장을 위한 정책을 적극적으로 추진하고 있다. 일례로 보건복지부는 ‘필수의료, 감염병 대응, 디지털 헬스케어 및 첨단재생의료’등 국민 의료에 직접적인 영향을 줄 수 있는 부분을 세분화해서 연구기반을 조성하는데 노력하고 있다. 산업통상부는 ‘바이오의약품 제조 경쟁력, 신소재 및 디지털 바이오산업 생태계’등 DCT의 확대를 위한 기반이 될 수 있는 기술 및 생태계 마련에 대한 지원을 하고 있으며, 바이오헬스혁신위원회는 ‘국가 바이오 빅테이터’등 국가 단위에서 각 부처 및 산업이 통합해서 발전할 수 있는 시스템 마련을 위해서 노력하고 있다. 다음은 각 부처 및 위원회가 추진 중인 주요 사업을 정리한 것이며, 이러한 정책 추진은 한국이 DCT를 포함한 차세대 바이오헬스 및 제약 산업 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 중요한 기반이 되고 있다 [63-66].

• 보건복지부
✓ 필수 의료 정책 지원 및 주요 질환 진단·치료를 위한 혁신 기술 확보
✓ 정신 건강 증진, 건강 약자 지원 등 국민 중심 연구 강화
✓ 미래 감염병 대응 전주기 연구개발 지원
✓ 데이터·AI를 활용한 디지털 헬스케어 혁신
✓ 원천 기술 기반 첨단재생 의료 실용화 촉진
✓ 신약·의료기기 등 차세대 유망 기술 경쟁력 강화
✓ 산·학·연·병 연구 협력 강화 및 글로벌 협력 확대를 시행

• 산업통상부
✓ 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약
✓ 바이오 신소재 산업 활성화
✓ 바이오 에너지 상용화
✓ 디지털 바이오 혁신 생태계 구축
✓ 바이오경제 기반 구축

• 바이오헬스혁신위원회
✓ 한국형 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health, 의료고등연구계획국) 프로젝트
✓ 보스턴-코리아 프로젝트
✓ 국가 통합 바이오 빅데이터
✓ 의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기

4.2. 글로벌 규제 조화 및 표준화

FDA, EMA, MFDS를 포함한 주요 규제기관은 점차 각 국가 간에 조화된 접근을 시도하고 있다. ICH E6(R3) 개정안에는 DCT 관련 조항이 Annex 2에 포함되어 구체화될 예정으로 보고되었고, TransCelerate와 CTTI 등 산업 컨소시엄이 표준화와 모범 사례를 제시하고 있다 [67, 68]. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 Annex 2 (Additional Considerations for Interventional Clinical Trials) 초안에서, DCT 및 Real-world기반의 임상시험 운영에 대한 원칙을 제시하고, Annex 1과 연계해서 품질의 고도화(Quality by Design), 목적 적합성(Fit for Purpose), 위험비례(Risk Proportionality)의 세 가지 주요한 목표를 중심으로 상세한 지침을 제공할 계획이다. 현재 고려되고 있는 초안에 따르면, DCT 구현을 위한 세부적인 절차 및 가이드라인을 제공할 것으로 보인다. 일례로, 원격 방문, 모바일 헬스케어를 통한 연구관리 및 임상시험 절차 진행, 웨어러블 기반의 디지털 기술 및 기기를 통한 임상시험 절차 수행, 안전 및 보안성이 강화된 전자동의, 안전성 모니터링 수행 및 임상시험에 참여하는 연구자의 책임 범위에 대한 정보가 포함될 것으로 보인다. 향후, ICH E6(R3) Annex 2는 2025년 중반 이후에 각국의 규제체계 내에서 점진적으로 반영될 예정으로 보이며, FDA는 산업계의 의견 수렴을 위해서 2024년 12월에 이미 그 초안을 게시해서 의견을 취합하고 있다.

한국에서는 임상시험분야 글로벌 3위 달성을 위해서 DCT을 전략적으로 육성 및 지원하기 위해서 임상시험 지원 제도, 관련 인프라 확대 및 DCT실현에 직접 사용될 수 있는 신기술 개발을 육성하고 있다. 그럼에도, 의료법∙약사법∙생명윤리법 등 각 법률이 갖고 있는 규제목적과 용어체계가 상이한 부분으로 인해서 규제충돌이 발생할 가능성이 존재한다 [69]. 특히, 의료법 제33조 내 “의료기관 내 의료행위 수행 규정”과 약사법 제50조 내 “의약품 판매에 대한 규정”과 관련해서는 DCT의 일환으로 진행되는 가정방문 행위가 의료법상의 가정간호에 해당하는지에 대한 세부적인 논의와 법적 해석이 필요함이 지속적으로 제기되고 있다 [70].

4.3. 환자 중심 설계 

환자 자문단을 통한 Co-design은 프로토콜 개발 초기 단계부터 환자 의견을 반영한다는 것이다. 이는 참여자 경험을 개선하고 유지율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 DCT는 디지털 치료제(DTx) 임상의 최적 플랫폼으로, 실제 생활에서의 사용성과 효과를 검증하는 데 활용된다.

디지털 문해력(Digital Literacy: 디지털 시대에 필수적으로 요구되는 정보 이해 및 표현 능력을 말함. ‘읽고 쓸 수 있는 능력’이라는 Literacy가 디지털 플랫폼과 만나 다양한 미디어를 접하면서 명확한 정보를 찾고, 평가 및 조합할 수 있는 개인의 능력을 말함)과 같이 고령층이 임상시험에서 배제되거나 제3자에 의해서 의존될 가능성은 개선되어야 할 문제로 언급되고 있다 [71, 72]. 이처럼, 참여자의 연령, 성별, 및 교 육수준에 따른 참여의 제한은 임상시험에 참여하는 참여자의 ‘선택편항(Selection Bias)’으로 연결될 수 있고, 이는 연구의 공정성과 과학적 타당성을 저해할 수 있는 원인이 될 수 있다.

또한, FDA의 “Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements”에 따르면, DCT를 수립하는 단계에서 원격/대면 평가 간에 발생하는 편향을 최소화하고, DCT절차 수행 간에 각 역할(책임연구자, 공동연구자, 연구간호사, 검체 분석가 등) 및 절차를 명확히 해야 함을 강조하고 있는데, 명확하고 상세한 임상설계를 통해서 임상시험에 참여하는 대상자의 안전 및 권리가 보호될 수 있으며, DCT를 통해서 수집된 데이터의 신뢰성과 보안성이 확보될 수 있다 [2].

4.4. 지속가능성 및 새로운 생태계 구축

환자와 연구자의 이동 감소는 탄소 배출 절감 효과를 가져오며, 지속가능성 목표 달성에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 이를 위해서 DCT 성공에는 플랫폼 기업, 물류업체, 방문 간호 서비스 등 다양한 파트너십이 필요하다.

DCT의 핵심요소인 원격 모니터링과 지역 의료기관을 포함한 원격 방문을 활용한 연구절차 수행을 위해서는 임상시험에서 요구하는 수준의 질과 수준의 확보가 필수이다. 특히, 임상시험실시기관의 경우 고도화된 절차 및 검증을 통해서 Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)의 인증과 품질관리가 필수인데, 지역 의료기관에서 이러한 요구조건을 이행할 수 있는 시스템과 의료 생태계가 마련되어 있어야 한다 [73]. 식품∙의약품분야 시험∙검사기관 평가에 관한 규정을(식품의약품안전처고시 제2024-1호) 통해서 일부 지역 의료기관에서 검사를 허용하되(일반 보조적 검사의 경우), 주요한 평가항목에 해당하거나 관련성이 높은 검사에 대해서는 지정된 공식 시험기관에서만 수행하도록 제한하도록 설명하고 있다. 이는 임상시험 및 절차에서 진행된 평가의 신뢰성을 강화하고, 데이터의 공정성과 객관성을 확보하기 위한 조치로 해석되고 있다. 하지만, 이러한 조치와 관련해서 지역 의료기관에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, DCT에 참여하는 지역의료기관의 관리 및 감독에 대한 구체적인 명문화는 아직 수립되지 않은 상황이다 [74].

호주에서는 ATP을 통해서 지역 간 의료 접근성의 격차를 해소하기 위해서 노력하고 있는데, 일례로 2024년에 Queensland주에서 출범한 완화의료클러스터(Palliative care Teletrial Cluster)는 주단위의 네트워크형 임상시험 체계를 구축하고 브리즈번을 중심으로 15개 병원 및 보건서비스시설을 위성기관으로 연결하여 운영되고 있다. 이를 통해서 원격 동의, 화상 진료 및 임상시험 절차 평가, 임상시험용 의약품 제공 및 임상시험 관련 문서의 관리가 수행되고 있으나, 각 위성기관별로 상이한 연구심의 및 승인 절차, 클러스터를 구축하는데 소요되는 높은 초기 비용으로 인해서 운영상 한계를 드러내기도 하였다. 이 사실을 바탕으로 Teletrial의 전국적인 확산을 위해서는 연구를 클러스터별로 공동으로 심의하기 위한 단일환 리뷰시스템 및 승인 절차에 대한 표준을 마련하고 정부∙임상시험실시기관∙지역의료기관 및 심의기구간에 유기적으로 소통 및 절차를 간소화할 수 있는 새로운 생태계를 구축해야 함을 간접적으로 확인할 수 있었다 [75].

한국의 식품의약품안전처에서는 환자들의 임상시험 접근성 제고를 위해 ‘지정 임상시험실시기관 관리 및 감독하에 지역 의료기관의 임상시험 참여 절차’을 마련하였다 [76]. 즉, 약사법 제34조 제3항 제1조에 따라 임상시험을 하려는 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하도록 되어있으나, 임상시험의 특성에 따라서 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 총리령으로 정하는 임상시험에 대해서는 미지정 의료기관의 경우도 참여할 수 있도록 길을 열어 두었다. 다음은 지정 임상시험실시기관의 관리 및 감독하에 지역 의료기관이 임상시험에 참여하는 원칙, 가능한 검사 및 절차 등에 대해서 정리한 표이다.

표 5. 지정 임상시험실시기관 관리 및 감독하에 지역 의료기관의 참여 절차요약

4.4.1. 산업계의 역할 변화 

DCT의 확대는 제약회사, 바이오기업 및 CRO 간의 관계 구조와 역할의 변화를 가속화하고 있는 것으로 생각된다. 의뢰사로 대표되는 제약회사 및 바이오기업과 CRO 간의 위탁 및 수행 관계를 넘어서 기술과 데이터중심으로 다양한 협력관계가 진행되고 있다. 특히, 이러한 변화는 2020년 COVID-19으로 시작된 팬데믹 기간을 통해서 급격히 진행된 것으로 보이며, 기존의 단순한 운영관계에서 데이터 품질, 하이브리드 및 원격 기술의 도입 및 임상시험 참여자의 적극적인 참여 및 협력의 관계가 진행되고 있음을 확인할 수 있다 [61].

미국 국립임상∙전임상과학센터(NCATS) 산하의 TIN (Trial Innovation Network, http://trialinnovationnetwork.org)이 참여해서 400여 건 이상의 연구에 DCT를 구현할 수 있는 다양한 원격기술 및 접근방법에 대한 의견을 제안하였으며, 이를 통해서 임상시험의 효율성을 향상시키고 임상시험참여자의 부담을 경감시켰다는 분석이 보고되었다. 실제로 TIN은 전자동의, 원격 치료, 소셜미디어를 활용한 임상시험 대상자 모집 및 스크리닝, 모바일기기를 활용한 데이터 수집을 적극 활용할 수 있는 기반과 기술을 제안하였다 [77]. 이처럼 DCT의 도입은 CRO의 역할을 기존의 운영 대행(Operator)에서 디지털을 기반으로 하는 신기술을 활용하는 전략적인 동반자(Strategic Partner)로의 이동이 요구되고 있다. 이에, CRO는 임상시험을 계획하는 초기단계부터 개발사와 적극적으로 참여해서 임상시험 대상자의 편의 및 모집효과를 달성할 수 있도록 대상자 중심의 설계, 데이터 거버넌스 및 이에 대한 보안 계획 수립, DCT을 가능하도록 규제기관에 대한 대응전략 수립 및 진행, 그리고 프로젝트에서 사용되는 모든 기술의 통합 및 이를 운영하는 제3차 벤더의 관리를 제공하도록 요구되고 있다.

Hanley et al.(2023)와 Tufts CSDD 연구(2022)를 바탕으로 다음과 같은 핵심역량의 보유 및 발휘가 요구될 것으로 보인다 [24, 77].

• 데이터 검토 및 신속한 의사결정: 원격 모니터링, 실시간으로 수집되는 데이터(검체 검사결과, 영상 이미지 등), 및 의무기록을 통해서 수집되는 데이터의 통합 및 품질관리 역량.

• 보안 수립 및 관리 능력: DCT전반에 수행되는 각종 디지털 자료 및 문서의 보안관리 및 각 임상시험참여 기관 및 기업 간의 연동.

• 임상시험에 참여하는 대상자의 Unmet Needs을 반영한 설계 및 대상자의 유지: 임상시험 참여에 대한 부담을 최소화하고, 참여한 대상자의 탈락을 최소화할 수 있는 임상시험 운용∙설계∙운영 능력

• 국가별 규제에 대한 이해도 및 수행 능력: 각 국가별 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 규제준수를 위해서 어떻게 수행할지에 대한 계획

• 임상시험 네트워크 활용 및 협력: 기존 임상시험 실시기관, 지역 의료기관, 및 디지털 플랫폼 간에 효율적으로 임상시험 데이터를 전송 및 통합하고. 이를 바탕으로 참여를 활성화하는 조정 능력

마지막으로 이러한 변화를 바탕으로 제약사, 바이오기업, 및 CRO가 각기 다른 역할을 수행하면서 상호 의존적인 혁신 파트너로의 새로운 관계가 요구되는 만큼. 다음과 같은 변화가 예상된다.

• 제약사(Pharmaceutical companies) 및 바이오기업(Biotech companies): 임상시험 설계 단계에서부터 디지털 기술을 통합하며, 데이터 거버넌스(Governance)·품질관리·규제에 대한 전략적인 접근을 할 수 있는 능력이 요구된다. 특히, 각국마다 조금씩 다른 규제를 갖고 있는 글로벌 규제 환경 속에서 국가별 DCT 적합성 여부와 규제기관의 요구조건을 만족할 수 있는 전략적 시각이 더욱 요구되고 있다. 또한, 다양한 센서를 바탕으로 디지털 바이오마커나 원격 진단 플랫폼과 같이 혁신적인 기술을 빠르게 도입하여 DCT에 적용할 수 있는 안목과 개발하고자 하는 기술의 목표에 부합하는 기술을 적용할 수 있는 능력이 요구된다 [60].

• CRO (Contract Research Organizations): 전통적인 임상운영 대행자의 역할을 비롯해서 제약사 및 바이오기업을 연결하는 조정자 및 가속화하는 역할로 확장이 요구된다. 특히, 기존의 임상시험 실시기관뿐만 아니라, 지역 의료기관 및 다양한 DCT관련 벤더를 통합·관리하는 조정자로서의 역할이 중요하게 요구될 것이다. 아울러, 제약사 및 바이오기업을 지원하고 기대에 부합할 수 있는 각 국가별 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 맞춤형 실행을 제공할 수 있는 능력이 요구된다.

5. 결론 및 제언

5.1. 요약

DCT는 전통적인 방식으로 진행되던 임상시험을 전반적으로 대체하기보다는 기존의 임상시험이 당면하던 문제를 최신의 의료기술 및 기기를 통해서 보완할 수 있는 대안으로써 방향을 제시해 주고 있다. 즉, DCT의 핵심은 다양한 질환군을 겪고 있는 환자에게 임상시험 참여에 대한 장벽을 개선시켜 주고, 연구자 및 제약사로 하여금 수집된 데이터의 신뢰성 및 정확성에 대한 단점을 보완할 수 있는 문제해결을 제안해 준다. 본 보고서에 언급된 사항을 바탕으로 DCT는 환자 접근성 확대, 임상시험의 효율성 개선, 임상시험을 통해서 수집되는 데이터의 신뢰성 및 정확성 확보로 대표할 수 있을 것이다. 이를 위해서는 지속적으로 임상시험에 참여하는 대상자가 겪고 있는 디지털 격차해소, 수집된 데이터의 보안 문제 해결 및 국가마다 해석의 차이가 있는 규제조화가 필요하다.

5.2. 산업계를 위한 단계별 전략 제언

DCT에 대한 시각은 임상시험에 참여하는 주체인 연구자, 대상자 및 산업계가 다를 수 있을 것이다. 우선 산업계는 DCT를 기존 전통적인 방식에 비해서 비용과 효율성을 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라, 수집되는 데이터의 신뢰성 확보 및 규제 준수라는 중요한 물음에 직면해 있다. 따라서, DCT의 성공을 위해서는 다음과 같은 핵심원칙을 바탕으로 전략적 접근이 필요할 것으로 생각된다 (그림 7 참조).

그림 7. DCT 성공을 위한 핵심 추진요소: 신뢰, 협력, 교육

첫째, 신뢰(Trust), 산업계는 DCT 도입의 목적과 운영 방식, 수집되는 데이터의 확보∙분석∙해석하는 과정 전반에 대한 투명성과 보안성을 확보하고, 임상시험에 참여하는 환자와 연구자가 신뢰할 수 있는 구조를 만들어 가야 한다. 이러한 사실을 바탕으로 데이터 무결성과 개인정보 보호 체계가 확보되고, 이는 규제기관으로 하여금, DCT운영에 대한 절차 및 수집된 데이터를 바탕으로 한 분석결과에 대한 신뢰가 확보될 수 있다고 생각된다.

둘째, 협력(Collaboration), DCT는 단일 주체의 노력과 우수성만으로는 완성될 수 없을 것이다. 이를 위해서 임상시험을 진행하는 각 주체(예를 들면, 제약회사, 바이오기업, CRO, 연구기관, 규제당국, 임상시험실시기관, 병원, 각 벤더 등)가 유기적으로 협력하여야 할 것이다. 특히, 이러한 협력은 기술적∙윤리적∙운영적 측면에서 필수적일 것이다.

셋째, 교육(Education), DCT의 한계로 지속해서 언급되는 부분은 디지털 기술에 대한 이해도 및 접근성의 차이에 대한 부분이다. 따라서, 산업계의 지속적인 성장과 DCT확산을 위해서는 디지털 기술에 대한 접근성 향상을 높여가야 한다. 연구자와 환자 모두에게 높은 수준의 교육 프로그램 및 지원 시스템을 제공함으로써 디지털 격차를 해소하기 위한 노력을 지속해야 할 것이다.

이를 바탕으로 산업계는 다음과 같은 단계별 추진 전략이 필요할 것으로 생각된다. 즉, 산업계는 DCT의 확산을 단기적인 현상으로 보는 입장에서 벗어나서, 상호 신뢰∙협력∙교육을 근간으로 한 지속되고 확장되는 혁신 전략으로 접근해야 할 것이다. 이를 통해서 임상시험의 효율성과 접근성을 높이고, 환자 중심의 새로운 연구 패러다임을 구축할 수 있을 것이다.

표 6. 산업계에서 요구되는 단계별 추진 전략

5.3. 연구자 및 임상시험 참여자를 위한 제언

DCT의 성공적 도입과 정착은 산업계의 노력만으로 달성될 수 없다. 이를 실제로 수행하고 참여하는 연구자와 환자(참여자)의 적극적인 이해와 협력이 필수적이다. 본 보고서는 산업계 중심의 관점을 유지하되, 연구자와 참여자 측면에서 고려해야 할 핵심 사항을 간략히 제언하고자 한다.

첫째, 연구자는 디지털 기반으로 전환되는 임상시험 환경에 적응하기 위해 디지털 기기 활용, 환자 대면, 원격 문진 및 치료 관련 실무 능력을 지속적으로 강화해야 한다. 또한, 산업계 및 기술 파트너와의 협업을 통해 데이터 수집 및 품질관리, 환자 안전 모니터링, 의료행위의 정확성, 전자 동의서(e-Consent) 절차 등과 관련된 프로세스의 고도화에 적극 참여해야 한다. 이러한 노력을 통해 보다 안전하고 효율적인 DCT 운영 모델의 개선 및 표준화가 가능할 것이다.

둘째, 임상시험 참여자는 DCT 생태계의 핵심 이해관계자로서, 참여 접근성과 편의성이 충분히 고려되어야 한다. 이를 위해 사용자 친화적 디지털 플랫폼과 기기가 도입되어야 하며, 참여자의 요구와 불만을 체계적으로 수집·반영할 수 있는 피드백 및 상호소통 체계가 필요하다. 나아가, 임상시험 참여 의사 확인 단계뿐 아니라 중도 탈락 또는 참여 완료 이후의 피드백 수집 및 반영 절차가 정립되어야 한다. 이러한 과정을 통해 참여자는 단순한 데이터 제공자가 아닌, 임상시험의 공동 주체이자 DCT 발전의 핵심 구성원으로 인식될 수 있을 것이다.

※ 임상시험에 참여하는 환자는 공식적으로 ‘임상시험 참여자(대상자)’이나, 본 보고서에서는 원격의료등 넓은 의미의 기술 및 정책이 같이 포함되어 있어서, ‘환자’라는 단어를 편의를 위해서 혼용하였습니다.

6. 참고문헌

==>첨부파일(PDF) 참조