동향리포트 | 리포트 게시판목록 | Bio리포트 > 동향 | BRIC

전체 1,164건

정보제공자 모집안내

동향 동향리포트

세포 및 유전자치료제 산업화 동향
이수환(한국과학기술연구원)

본 리포트는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 패러다임으로 급부상한 세포 및 유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 전반... 본 리포트는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 패러다임으로 급부상한 세포 및 유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 전반적인 기술 트렌드, 시장 동향 및 국내외 산업 생태계를 심층 분석하고, 성공적인 상용화를 위한 선결 과제를 제시합니다. 기존의 1·2세대 바이오의약품이 질병의 증상 완화에 그쳤던 것과 달리, CGT는 유전적 결함이나 근본적인 발병 원인을 정밀 수정함으로써 완치를 기대할 수 있는 혁신적인 차세대 모달리티입니다. 초기 세포치료제인 CAR-T 제품군의 혈액암 내 성공을 시작으로, 최근에는 고형암을 표적 하는 TCR-T 치료제 및 최초의 CRISPR 유전자 가위 치료제가 FDA 승인을 획득하는 등 질환 타깃이 다각화되며 상용화의 포문을 열고 있습니다. 글로벌 CGT 시장은 연평균 성장률(CAGR) 45.7%로 가파르게 성장하여 2028년에는 약 117조 원(930억 달러) 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 현재 글로벌 CGT 산업은 기초 연구 중심에서 대량생산, 원가 절감 및 글로벌 규제 적합성을 동반한 '산업화 및 상업화' 단계로 급격한 패러다임 전환을 맞이하고 있습니다. 업계는 기존 체외 맞춤형 제조 방식이 가진 높은 공정 비용과 시간적 한계를 극복하기 위해, 환자의 몸 안에서 직접 면역세포를 엔지니어링 하는 '체내(In vivo) 플랫폼' 및 건강한 공여자의 세포를 활용하는 '동종 세포치료제' 기술 선점에 사활을 걸고 있다. 아울러 생체 유래 물질의 고난도 생산 공정과 까다로운 CMC(화학·제조·품질관리) 가이드라인 충족을 위해 글로벌 빅파마의 적극적인 M&A와 전문 CDMO(위탁개발생산) 인프라에 대한 의존성이 심화되는 추세이다. 결론적으로 한국이 미래 글로벌 CGT 시장의 단순 제조국을 넘어 혁신 기술 공급국으로 도약하기 위해서는 ① 체내 및 범용 플랫폼 원천 기술 조기 선점, ② 글로벌 규제 기준에 부합하는 CMC 확립 및 폐쇄형·자동화 공정 제조 혁신, ③ 공정·규제과학 실무 전문 인력 양성과 병원-연구소-기업-자본이 긴밀히 연계된 '개방형 혁신(Open Innovation) 생태계' 안착이 필수적인 선결 과제임을 시사하고 있습니다.
- 2026.07.09.
- 조회수304
동향 동향리포트

맞춤형 염기 교정 유전자 치료
황혜연(성균관대학교)

본 동향보고서는 염기 교정 기술이 질환의 원인이 되는 단일 염기 변이를 직접 조절할 수 있는 정밀 유전자 치료 전략으로 발전... 본 동향보고서는 염기 교정 기술이 질환의 원인이 되는 단일 염기 변이를 직접 조절할 수 있는 정밀 유전자 치료 전략으로 발전하고 있음을 다루었다. 먼저 CRISPR-Cas9, cytosine base editor와 adenine base editor의 기본 원리와 적용 범위를 설명하였다. 이후 환자별 변이 특성, PAM 서열, 편집 가능 위치, 주변 염기서열에 따른 부수적 편집 가능성 등을 고려한 맞춤형 설계 전략을 검토하였다. 또한 혈액질환, 간질환 및 대사질환, 안과질환, 신경계 및 희귀질환에서 보고된 주요 연구 사례를 바탕으로 질환별 적용 가능성을 살펴보았다. 염기 교정 기술의 임상 적용에는 off-target 및 bystander editing과 같은 편집 정확도 문제와 면역반응 및 장기 안전성과 같은 안전성 이슈가 존재한다. 또한 전달 효율과 조직 특이성의 한계, 규제 및 비용, 상용화 문제 역시 해결해야 할 중요한 과제로 남아 있다. 결론적으로 염기 교정 기술은 맞춤형 유전자 치료의 중요한 기반 기술로 활용될 가능성이 크며, 향후 안전성 검증과 전달 기술의 고도화가 임상 적용 확대의 핵심이 될 것으로 판단된다.
- 2026.06.26.
- 조회수845
동향 동향리포트

국내외 바이오 스타트업 기술 동향 및 성장 전략 분석(Orchestrating Innovation: Startups at the Heart of Global Bio Value Chains)
이훈석(㈜시클리드/㈜메타토브)

바이오산업은 이제 단순히 질병을 치료하는 수단을 넘어 국가의 경제적 생존과 안보를 결정짓는 핵심 전략 자산으로 격상되고 있... 바이오산업은 이제 단순히 질병을 치료하는 수단을 넘어 국가의 경제적 생존과 안보를 결정짓는 핵심 전략 자산으로 격상되고 있으며, 그 중심에서 혁신적 기술력을 보유한 스타트업들이 빅파마 중심의 폐쇄적 혁신 모델을 빠르게 대체하고 있다. 최근에는 AI 기반의 R&D 효율화와 더불어 ADC, CGT 등 차세대 모달리티가 난치성 질환의 치료 패러다임을 ‘관리’에서 ‘기능적 완치’로 전환하며 시장의 주류로 안착하고 있다. 글로벌 시장이 데이터 무결성과 임상적 유효성을 중심으로 자본이 쏠리는 양극화 현상을 보이는 가운데, 국내 스타트업들은 독보적인 플랫폼 기술을 무기로 성장의 토대를 닦고 있으나, 글로벌 밸류체인 내에서의 전략적 주도권 확보는 여전히 중요한 과제로 남아 있다. 본 보고서에서는 국내외 바이오 스타트업의 최신 기술 동향과 사업 모델을 다각도로 비교 분석하고, 미국의 생물보안법 등 급변하는 지정학적 변수를 기회 삼아 한국이 글로벌 시장에서 ‘신뢰할 수 있는 요충지’로 도약할 수 있는 실질적인 방안을 모색하고자 한다. 아울러 기술적 우위를 넘어선 ‘신뢰 프리미엄’ 확보 전략과 지속 가능한 성장을 위한 조직 및 제도적 개선 방향도 함께 살펴보고자 한다. 이를 통해 K-바이오가 글로벌 신약 개발의 정교한 나침반이자 견고한 교량이 되어, 글로벌 시장에서 독자적인 경쟁력을 확보하고 국가 경제의 핵심 동력으로 안착하기 위한 방향성을 제안하고자 한다.
- 2026.06.18.
- 조회수916
- 추천1
동향 동향리포트

질병 치료에서 질병 예방으로, 유전체 데이터와 개인정보 보호 과제
송은영(Dow Biomedica)

암 치료에서 유전체 데이터는 오랫동안 높은 정확도의 진단과 맞춤치료를 가능하게 하는 정보로 이해되어 왔다. 정밀의료의 발전... 암 치료에서 유전체 데이터는 오랫동안 높은 정확도의 진단과 맞춤치료를 가능하게 하는 정보로 이해되어 왔다. 정밀의료의 발전은 국내 암 생존율 향상과도 관련되어 있다. 그러나 최근 유전체 기술은 질병의 진단과 치료 영역뿐만 아니라 아직 질병이 발생하지 않은 개인의 미래 위험을 예측하는 방향으로 진행되고 있다. 후생유전체학, 액체생검, 인공지능 기반 분석 기술은 질병의 현재 상태를 설명하는 데 그치지 않고, 앞으로 어떤 질환이 발생할 수 있는지, 개인의 건강이 어떤 방향으로 변화할 수 있는지까지 계산하려 한다. 유전체 데이터가 치료의 수단일 때와 예측의 근거가 될 때, 사회적 의미와 윤리적 무게가 다르다는 것이다. 후생유전체 정보는 고정된 유전적 특징만이 아니라 환경, 생활습관, 노화 등이 남긴 흔적까지 반영할 수 있어, 개인의 삶을 훨씬 더 깊고 넓게 반영할 수 있다. 그만큼 개인정보 침해, 재식별, 목적 외 활용, 차별, 낙인, 상업적 이용에 대한 우려도 커진다. DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 검사 기업의 해킹과 파산 사례는 개인정보 우려가 더 이상 추상적 가능성이 아니라는 사실을 보여준다. 개인이 자신의 건강과 호기심을 위해 제공한 유전체 데이터가 기업의 자산으로 취급되고, 인수합병이나 파산의 과정에서 거래 가능한 정보가 될 수 있다는 점은 현재의 데이터 거버넌스가 얼마나 취약한지를 드러낸다. 기존 의료정보 보호 체계는 치료 목적의 데이터 활용을 전제로 설계되었으나, 질병 발생 이전의 위험을 다루는 예측 의료 환경에서는 그 적용 범위와 정당성이 재검토될 필요가 있다. 기술의 발전과 임상 데이터의 축적으로 유전체 데이터 활용이 질병 치료에서 예측으로 넓어지는 지금, 개인정보 보호와 윤리적 쟁점을 짚어본다. 후성유전체 정보의 특수성을 반영한 규제와 거버넌스가 왜 필요한지, 무엇을 준비해야 하는지도 함께 묻는다.
- 2026.06.05.
- 조회수747
동향 동향리포트

단백질 품질 관리 및 표적 단백질 분해(TPD) 시스템을 통한 치료제 개발 연구 동향
김수빈(서울대학교 세포분해생물학센터)

세포는 단백질 항상성을 위해 유비퀴틴-프로테아좀 시스템(UPS)과 자가포식-리소좀 경로(ALS) 두 축을 중심으로 단백질 품질 관... 세포는 단백질 항상성을 위해 유비퀴틴-프로테아좀 시스템(UPS)과 자가포식-리소좀 경로(ALS) 두 축을 중심으로 단백질 품질 관리(PQC)를 수행한다. 대표적인 단백질 분해 결정 시스템인 N-데그론 경로에서는 아르기닌화(Arginylation) 등의 변조를 통해 N-말단 아미노산 잔기가 분해 신호로 작용하여 단백질의 반감기를 정교하게 제어한다. 이러한 세포 내 분해 기전을 약물 설계에 적용한 표적 단백질 분해(TPD) 기술은 기존의 단백질 활성 억제 방식을 넘어 질병의 원인이 되는 단백질을 근본적으로 제거하는 혁신적인 패러다임을 제시하고 있다. N-데그론의 이중 모드(Bimodal) 특성을 활용해 p62를 활성화하여 오토파지 표적 단백질 분해를 매개하는 AUTOTAC은 프로테아좀이 처리하지 못하는 거대 단백질 응집체와 손상된 소기관까지 분해할 수 있어 암, 퇴행성 뇌질환, 감염 질환 등의 단백질병 치료의 핵심적인 열쇠로 주목받고 있다. 비록 약물 동태학적 한계와 복잡한 설계 난이도 등의 과제가 남아있으나, AI 기반의 정밀 설계와 조직 특이적 타깃팅 기술의 발전에 힘입어 TPD 플랫폼은 난치성 질환을 정복하기 위한 차세대 치료제로 부상할 것으로 전망된다.
- 2026.05.29.
- 조회수1083
동향 동향리포트

생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics)의 도래와 설계 기반 위험성 예측형 독성과학
이유빈, 조민성, 김정하(국가독성과학연구소 글로벌의약바이오연구단)

본 동향은 생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics, BioCT)의 도래와 함께 요구되는 새로운 독성과학의 방향성을 제안합니다.... 본 동향은 생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics, BioCT)의 도래와 함께 요구되는 새로운 독성과학의 방향성을 제안합니다. BioCT는 센서–알고리즘–액추에이터가 통합된 폐쇄형 루프 시스템을 기반으로 생체 항상성을 실시간으로 조절하는 차세대 치료 플랫폼입니다. 이는 기존 화학 의약품 중심의 개방형 루프 치료 패러다임을 넘어서는 개념입니다. 그러나 이러한 기술적 진보는 기존 독성 평가 체계만으로는 충분히 다루기 어려운 새로운 위험 요소를 동반합니다. 본 글에서는 BioCT의 개념과 발전사를 정리하고, 생분해성 전극, 전자약, BCI, 나노로봇 등 최신 기술 동향을 조망합니다. 이어 만성염증, 섬유화, 기계적 물성 불일치, 열 독성, 이온 채널 및 신경 네트워크 교란 등 여러 잠재적 독성 요인들을 체계적으로 제시했습니다. 특히 화학적 노출 중심 독성학을 넘어 설계 변수와 생체 반응을 연결하는 ‘설계 기반 위험성 예측형 독성과학’의 필요성을 강조합니다. BioCT가 안전하고 지속가능한 치료 플랫폼으로 정착하기 위해서는 다중 지표 평가 체계와 전주기 관리 전략이 병행되어야 합니다. 본 동향은 기술 발전 속도에 상응하는 새로운 독성 평가 패러다임 수립의 필요성을 제기합니다.
- 2026.05.21.
- 조회수564
- 추천2
동향 동향리포트

동물의약품 개발에서 세포외 소포체(Extracellular Vesicles)의 역할과 응용 전망
김정한(우진비앤지(주) 백신연구소)

엑소좀(exosome)을 포함한 세포외 소포체(extracellular vesicles, EV)는 세포에서 분비되는 지질 이중막 구조의 나노 크기 소포... 엑소좀(exosome)을 포함한 세포외 소포체(extracellular vesicles, EV)는 세포에서 분비되는 지질 이중막 구조의 나노 크기 소포로, 유래 세포의 miRNA, 단백질, 지질 등 다양한 생체분자를 운반하며 세포 간 신호전달과 생리적 조절에 중요한 역할을 한다. 최근 이러한 EV 기반 기술은 반려동물 의료, 산업동물 건강관리, 축산 생산성 향상, 그리고 동물백신 개발 등 다양한 동물헬스케어 분야에서 새로운 접근법으로 빠르게 주목받고 있다. 특히 중간엽 줄기세포(mesenchymal stromal/stem cell, MSC) 유래 EV는 항염증 및 조직 재생 효과를 나타내는 것으로 보고되며, 면역원성이나 종양화 가능성과 같은 기존 세포치료(cell therapy)의 한계를 보완할 수 있는 세포유래 생물학적 제제(cell-free biologic)로서의 잠재력을 지닌다. 이러한 배경에서 EV는 진단용 바이오마커, 재생의학 기반 치료제, 그리고 면역반응 조절 및 백신 전달 플랫폼 등 다양한 동물의약품 응용 분야에서 중요한 연구 대상이 되고 있다. 본 리포트에서는 엑소좀을 중심으로 한 EV의 기본적인 생물학적 특성과 분석 기술을 정리하고, 수의의학 및 동물용 의약품 분야에서의 주요 응용 사례(진단, 치료, 백신 등)를 종합적으로 고찰한다. 또한 EV 기반 기술의 산업화 가능성과 규제 환경을 함께 논의하고, 향후 연구 및 상용화를 위해 해결해야 할 주요 과제와 발전 방향을 제시하고자 한다.
- 2026.05.15.
- 조회수1075
동향 동향리포트

바이오 빅데이터의 통합과 확장: 데이터·AI·산업 동향
김가경(싸이토젠)

바이오 빅데이터는 유전체, 임상, 의료 영상, 웨어러블 기반 생체 신호, 환경·생활습관 정보 등 이질적인 생명·건강 데이터를 대... 바이오 빅데이터는 유전체, 임상, 의료 영상, 웨어러블 기반 생체 신호, 환경·생활습관 정보 등 이질적인 생명·건강 데이터를 대규모로 통합·분석하는 데이터 인프라로, 최근 생명과학 연구와 보건의료 체계 전반의 변화를 이끄는 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 고도화와 디지털 헬스 환경 확산으로 데이터 생성 속도와 규모가 급격히 증가하면서, 기존의 경험·가설 중심 접근은 한계에 직면하고 있으며, 데이터 중심 예측·정밀화 전략의 필요성이 전 세계적으로 확대되고 있다. 대규모 유전체·임상 데이터 분석은 질병의 분자적 이질성을 정량적으로 규명하고, 환자군 세분화와 치료 반응 예측을 가능하게 함으로써 정밀의료와 신약개발의 효율성을 향상시키는 것으로 보고되고 있다. 특히 최근에는 바이오 빅데이터와 AI의 결합이 단순 분석 효율 향상을 넘어, 신약개발 과정의 비용 절감, 임상시험 성공률 개선, 환자군 세분화 정밀도 향상 등 실질적인 산업적 성과로 이어지고 있다. 이러한 변화는 데이터 규모 자체보다, 데이터 통합·분석·해석을 연결하는 end-to-end 활용 구조가 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소임을 시사한다. 인공지능, 머신러닝, 생성형 AI 기술의 발전은 바이오 빅데이터 분석의 자동화와 예측 정확도를 개선하였으며, 단일세포·멀티오믹스 분석과 클라우드 기반 고성능 컴퓨팅 인프라는 연구 및 임상 현장에서의 활용을 가속화하고 있다. 국가 바이오 데이터 뱅크 구축과 글로벌 데이터 공유 전략은 바이오 빅데이터를 국가 경쟁력과 산업 혁신을 좌우하는 전략적 인프라로 확장시키고 있다. 반면 데이터 품질 편차, 표준화 및 상호 운용성 부족, 개인정보 보호와 윤리적 쟁점은 주요 과제로 남아 있다. 향후 바이오 빅데이터의 활용 가치는 기술 발전 그 자체보다, 데이터 거버넌스 고도화와 공공·민간·산업 간 연계 전략, 그리고 실제 활용을 위한 분석·적용 역량에 의해 좌우될 가능성이 크다. 본 보고서에서 바이오 빅데이터의 기술적 진화와 활용 동향을 종합적으로 분석하고 정책·산업적 시사점을 도출하고자 한다.
- 2026.04.30.
- 조회수1741
동향 동향리포트

미토콘드리아 치료제의 발전과 연구동향
황정욱(㈜파이안바이오테크놀로지)

본 동향보고서는 미토콘드리아 기능 부전(Mitochondrial Dysfunction)을 근본적으로 해결하기 위한 치료 패러다임이 기존의 대증... 본 동향보고서는 미토콘드리아 기능 부전(Mitochondrial Dysfunction)을 근본적으로 해결하기 위한 치료 패러다임이 기존의 대증적 항산화 요법에서 미토콘드리아 기능 복원 및 재생 치료로 전환되고 있음을 조망한다. 특히, 세포 소기관 자체를 바이오 의약품으로 활용하는 분리된 미토콘드리아 이식(Isolated Mitochondrial Transplantation) 기술의 생물학적 기전과 임상 개발 동향을 분석하였다. 주요 연구 결과, 미토콘드리아 이식의 핵심 기전으로 거대음세포작용(Macropinocytosis)에 의한 세포 내 유입과 SDF-1/CXCR4 및 활성산소(ROS) 농도구배에 따른 손상 조직으로의 호밍 효과(Homing Effect)에 대한 내용을 기술하였다. 또한, 치료제 개발 동향에서는 미토콘드리아를 표적하는 저분자 화합물(Elamipretide, MIT-001)과 미토콘드리아 이식 제제(PN-101)의 차별성을 비교하였으며, 국내외 미토콘드리아 관련 치료제를 개발하는 주요 바이오텍의 파이프라인 및 임상현황을 기술하였다. 또한, 현재 임상 상용화의 기술적 장벽인 고순도 분리 공정, 분리버퍼, 그리고 호흡 조절 비율(RCR) 등 품질관리(QC) 기준을 분석하였으며 국내의 규제적 범위와 체세포 기반 치료제의 법적 위치를 고찰하였다. 결론적으로 미토콘드리아 치료제는 차세대 재생 의학의 유망한 분야이며 향후 표준화된 공정 확립과 면역원성 제어 연구의 필요성을 제시한다.
- 2026.04.23.
- 조회수2248
동향 동향리포트

세포-유전자치료제(CGT)에서 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control)의 최신 동향과 규제 변화
박형규(씨엔알리서치)

세포 및 유전자 치료제는(Cell and Gene Therapy, 이하 CGT 또는 치료제) 기존 치료법이 제한적이거나 부재했던 질병 영역에서 ... 세포 및 유전자 치료제는(Cell and Gene Therapy, 이하 CGT 또는 치료제) 기존 치료법이 제한적이거나 부재했던 질병 영역에서 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 접근법으로 평가받고 있다. 특히, 최근에 다양한 희귀질환 및 기존에 미충족 의료 수요가 존재하던 질환을 대상으로 한 치료제의 승인 사례가 증가하면서, 이 분야는 임상적 및 산업적 측면에서 다양한 관심을 받고 있다. 그러나, 세포 및 유전물질을 기반으로 하는 치료제의 특성상 제조공정의 복잡성과 치료제를 생산하는 공정에 대한 변동성이 높아서, 기존의 바이오의약품에 대비해서 더욱 정교하고 엄격한 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 관리 체계가 필요하다. 그래서 미국의 FDA나 유럽의 EMA와 같이 글로벌 규제를 선도하는 규제기관에서는 CGT의 특성을 반영한 CMC평가 기준 및 가이드라인을 지속적으로 개정하고 있다. 이에 본 보고서에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 및 한국 MFDS의 주요 규제 사례 및 요구사항을 비교분석해서 CGT 분야에서의 CMC 규제 동향과 향후 전망을 종합적으로 검토하고, 이를 바탕으로 향후에 예상되는 개발 및 규제 대응 전략 수립에 필요한 방향과 시사점을 제시하고자 하였다.
- 2026.04.17.
- 조회수2319