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전체 5,278건
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외부 외부보고서2025년도 의약품 품목 갱신 보고서
식품의약품안전처
의약품은 시판 후에 최초 허가(신고) 당시 확인되지 않았던 부작용이 발생할 수 있고, 과학기술에 발달에 따라 새롭게 발견되는 ... 의약품은 시판 후에 최초 허가(신고) 당시 확인되지 않았던 부작용이 발생할 수 있고, 과학기술에 발달에 따라 새롭게 발견되는 문제점이 있어 허가(신고)사항에 대한 사후 검토가 요구됨- 2026.06.25.
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외부 외부보고서선진입 의료기술 평가제도 개선방안 연구
한국보건의료연구원
우리나라는 2007년 근거에 기반한 의사결정을 위한 신의료기술평가제도를 도입하여 국민 건강의 보호와 의료기술의 발전을 촉진... 우리나라는 2007년 근거에 기반한 의사결정을 위한 신의료기술평가제도를 도입하여 국민 건강의 보호와 의료기술의 발전을 촉진해 왔다. 그러나 인공지능(Artificial Intelligence, AI), 디지털 치료기술(Digital Therapeutics, DTx) 등 첨단기술의 발전과 의료 현장의 미충족 요구(unmet needs)로 인해 유효성에 대한 근거가 충분치 않더라도 안전하고 임상적 개선 가능성이 있는 의료기술의 신속한 시장 진입 요구가 증가하고 있다.- 2026.06.25.
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외부 외부보고서미국 FDA, 신속 IND 시범사업 의견수렴 절차 개시
한국바이오협회
6월 24일(현지시각), FDA의 신속 임상시험계획 파일럿 신약(IND) 프로그램에 대한 정보 요청(Expedited Investigational New Dru... 6월 24일(현지시각), FDA의 신속 임상시험계획 파일럿 신약(IND) 프로그램에 대한 정보 요청(Expedited Investigational New Drug Pilot Program; Request for Information) 절차가 연방관보를 통해 공고된다.- 2026.06.25.
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외부 외부보고서2026 글로벌 바이오헬스산업 시장규모(2020~2031)
한국보건산업진흥원
한국보건산업진흥원에서 발간한 '2026 글로벌 바이오헬스산업 시장규모(2020~2031)'입니다. 한국보건산업진흥원에서 발간한 '2026 글로벌 바이오헬스산업 시장규모(2020~2031)'입니다.- 2026.06.24.
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외부 외부보고서본 정보집은 코로나19 mRNA 백신 품질관리시험인 함량 및 캡슐화비율 시험의 시험법 표준화을 위하여 식품의약품안전평가원 백신... 본 정보집은 코로나19 mRNA 백신 품질관리시험인 함량 및 캡슐화비율 시험의 시험법 표준화을 위하여 식품의약품안전평가원 백신검정과에서 수행한 연구과제(25141002) 결과에 기반하여, 형광분석법(RiboGreen method)을 중심으로 시험 원리 방법 고려 사항 등에 대한 정보를 제공하여 코로나19 백신 제조개발사 및 관련 연구자들에게 도움을 주고자 마련되었다.
- 2026.06.24.
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학회 학회참관기AbSciCon 2026 우주생물학회 참관기
김동석(Purdue University)
2년마다 열리는 우주생물학 학회인 AbSciCon 2026에서는 현재 진행 중인 혹은 계획 중인 우주 탐사선 미션들과 함께 우주, 지구,... 2년마다 열리는 우주생물학 학회인 AbSciCon 2026에서는 현재 진행 중인 혹은 계획 중인 우주 탐사선 미션들과 함께 우주, 지구, 생명의 기원을 다룬 다양한 연구 성과들이 소개되었다. 원시 지구에서 생명체가 탄생하기 위해 세포막과 유전물질이 어떻게 처음 만들어지고 안정화되었는지 밝힌 초기 생명 연구부터, 인공지능을 활용한 외계 행성 흔적 감지 및 화성의 지하 토양을 직접 파고 들어갈 탐사선 미션 등 흥미로운 기술들을 볼 수 있었다. 또한 우주에서 직접 가져온 소행성 베누의 샘플 분석을 통해 소행성 속 유기물의 분포를 확인했으며, 옐로스톤 온천의 가혹한 환경에 적응한 미생물들의 생존 방식과 서로 다른 미생물이 한 세포 안에서 다양한 물질들을 주고받으며 공존하는 독특한 공생 메커니즘을 유전체 분석으로 규명함으로써 외계 생명체의 흔적을 찾아내기 위한 중요한 과학적 연구들을 소개하였다.- 2026.06.24.
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외부 외부보고서글로벌 세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 시장은 2025년 365억 달러(한화 54조 3,890억 원)에서 2035년 1,831억 ... 글로벌 세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 시장은 2025년 365억 달러(한화 54조 3,890억 원)에서 2035년 1,831억 달러(한화 272조 8,891억 원)로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률은 17.5%로 기존 합성의약품 시장 성장률을 크게 상회하는 수준임.
- 2026.06.23.
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외부 외부보고서2026년 5월, 표적 단백질 분해제 개발의 역사에 남을 중요한 이정표가 탄생했다. Arvinas와 Pfizer가 개발한 Vepdegestrant(상품... 2026년 5월, 표적 단백질 분해제 개발의 역사에 남을 중요한 이정표가 탄생했다. Arvinas와 Pfizer가 개발한 Vepdegestrant(상품명 Veppanu)가 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 승인을 받아 실제 임상 현장에서 사용 가능하게 되었다. 적응증은 ESR1 (Estrogen Receptor 1)변이를 가진 ER (Estrogen Receptor) 양성, HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암이다. 이 승인은 단순히 유방암 치료제 하나가 추가되었다는 의미를 넘어서, 최초의 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 계열 치료제가 승인받았음을 의미한다. 이는 지난 20여 년간 학계와 산업계가 축적해 온 표적 단백질 분해(targeted protein degradation, TPD) 기술이 “개념 증명”의 단계를 지나 “허가 가능한 신약 플랫폼”의 단계로 들어섰음을 보여주는 사건이다.
- 2026.06.23.
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외부 외부보고서ScienceOne 100은 과학 기반모델, 8대 학문 분야별 특화 대형모델, 100여 개 세부연구 응용모델 및 2,000여 개 과학연구 도구형 ... ScienceOne 100은 과학 기반모델, 8대 학문 분야별 특화 대형모델, 100여 개 세부연구 응용모델 및 2,000여 개 과학연구 도구형 에이전트를 결합한 AI for Science 플랫폼임.
- 2026.06.22.
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외부 외부보고서바이오의약품산업은 생산성 향상과 품질 안정화, 공급망 유연성 확보를 위해 데이터 기반 제조 운영 중심으로 빠르게 전환되고 ... 바이오의약품산업은 생산성 향상과 품질 안정화, 공급망 유연성 확보를 위해 데이터 기반 제조 운영 중심으로 빠르게 전환되고 있다. 최근에는 공정 분석 기술(Process Analytical Technology, PAT), 디지털 트윈(Digital Twin), 산업 AI(Industrial AI) 및 자율실험실(Self-Driving Lab, SDL) 기술이 발전하면서 제조 공정 상태를 실시간으로 예측하고 최적화하는 자율 운영 기반 바이오 제조 기술의 중요성이 빠르게 증가하고 있다. 또한 연속생산과 공정 집약화 기술의 발전으로 배양부터 정제 및 품질관리까지 연결된 통합 제조 플랫폼 구축도 본격화되고 있다.
- 2026.06.22.
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