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미국 OSTP 「국가안보과학기술전략(NSSTS)」 주요 내용 및 시사점
한국과학기술기획평가원

KISTEP 브리프 「미국 OSTP 국가안보과학기술전략(NSSTS) 주요 내용 및 시사점」은 미국 백악관 과학기술정책실(OSTP)이 수립한 ... KISTEP 브리프 「미국 OSTP 국가안보과학기술전략(NSSTS) 주요 내용 및 시사점」은 미국 백악관 과학기술정책실(OSTP)이 수립한 「국가안보과학기술전략(National Security Science & Technology Strategy, NSSTS)」의 전략 방향을 분석하고, 한국에 대한 정책적 시사점을 도출했습니다. 이번 브리프는 미국이 동맹국의 과학기술 역량을 활용해 핵심기술 협력을 확대하는 동시에 연구보안·투자보안·공급망보안 등 보호 요건을 강화하는 흐름에 주목했습니다. 이에 한국은 미국의 기술 우선순위와 보호 요건 변화를 협력 기회와 제약 요인으로 함께 고려하고, 국내 역량과 공급망 역할, 산업적 파급효과 등을 바탕으로 협력 분야를 선별할 필요가 있습니다. 아울러 공동연구·투자·공급망 협력에 수반될 수 있는 보호 요건에 대응하고, 이를 국가전략기술 정책, R&D 투자 및 국제협력과 연계해 나갈 필요가 있음을 제안했습니다.
- 2026.09.09.
- 조회수2
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신약개발 혁신의 중심지가 아시아로 이동하는 이유
한국바이오협회

8월 25일, 글로벌 임상시험 전략분석기업인 클리니털 트라이얼스 아레나에 따르면, 태평양 지역의 임상 연구 허브로 중국, 일본,... 8월 25일, 글로벌 임상시험 전략분석기업인 클리니털 트라이얼스 아레나에 따르면, 태평양 지역의 임상 연구 허브로 중국, 일본, 한국이 부상하고 있다. 한때 비용 효율적인 임상 시험을 위한 매력적인 지역으로 여겨졌던 아시아 태평양(APAC) 지역은 이제 제약 산업 전반에 걸쳐 혁신을 주도하고 있으며, 정부, 규제 기관, 민간 투자자들이 협력하여 신약 개발을 가속화하고 있다. 지속적인 정부 투자, 규제 개혁, 그리고 성장하는 바이오 기술 생태계를 바탕으로 중국, 일본, 한국은 세계 의약품 개발의 판도를 바꾸고 있으며, 경쟁력을 유지하고자 하는 다른 국가에 귀중한 교훈을 제공하고 있다고 밝혔다.
- 2026.09.08.
- 조회수9
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미국 HHS 보건정책 개혁과 글로벌 바이오헬스산업 규제 재편 [Vol.605]
한국보건산업진흥원

트럼프 행정부 보건정책 개혁 추진 배경과 주요 조치 개관. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)는 ... 트럼프 행정부 보건정책 개혁 추진 배경과 주요 조치 개관. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)는 2026년 8월 21일 트럼프 대통령 취임 이후 555일간 추진한 보건정책 성과를 종합 발표하였으며, △제약 △바이오 △의료기기 산업 규제와 직접 관련된 조치는 ❶약가 정책 전환 ❷임상·비임상시험 절차 개혁 ❸고위험 생명과학연구 관리체계 개편 ❹보건의료 데이터 인프라 확대 등 네 가지로 구분됨. 해당 조치는 미국 △식품의약국(FDA) △국가의료정보기술조정실(Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC) △국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 등 복수 부처가 관여하는 부처 차원의 개혁이며, 산업 전반의 규제비용과 시장 진입구조에 영향을 미칠 것으로 분석됨.
- 2026.09.08.
- 조회수28
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글로벌 바이오시밀러 규제동향
한국바이오의약품협회

바이오시밀러 개발에서 오랫동안 활용되어 온 비교임상 유효성시험(comparative efficacy study, CES)의 추가적인 정보가치가 재... 바이오시밀러 개발에서 오랫동안 활용되어 온 비교임상 유효성시험(comparative efficacy study, CES)의 추가적인 정보가치가 재평가되면서, 주요 규제기관을 중심으로 기존 임상개발 요건을 재검토하는 움직임이 확대되고 있음. 바이오시밀러 개발은 그동안 비교분석평가(comparative analytical assessment), 비교약동학시험(PK), 비교임상 유효성시험(CES)을 단계적으로 수행하는 방식이 일반적이었음. 최근 분석기술의 고도화와 바이오시밀러 허가 경험의 축적으로, 기존 CES가 바이오시밀러와 참조의약품 간 차이를 확인하는 데 얼마나 추가적인 정보를 제공하는지에 대한 재평가가 이루어지고 있음. 특히 FDA는 비교분석평가 및 CMC와 비교 PK가 바이오시밀러성 평가에 과학적으로 필요한 정보를 제공하는 반면, CES는 일반적으로 제품 간 차이에 대한 민감도가 제한적일 수 있다고 설명하고 있음.
- 2026.09.07.
- 조회수27
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조직 절편 위의 분자들: 공간생물학의 시대 형태조직학의 제2막
한국분자·세포생물학회

단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)의 등장으로 생물학계는 조직을 개별 세포 단위로 해체하여 전사체를 분석하는 환원주의적 접근... 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)의 등장으로 생물학계는 조직을 개별 세포 단위로 해체하여 전사체를 분석하는 환원주의적 접근에 열광했다. 이러한 접근은 세포의 이질성(heterogeneity)을 이해하는 데 크게 기여했지만, 동시에 세포가 존재하던 '공간적 맥락(spatial context)'을 잃어버린다는 근본적 한계가 드러났다. 이를 극복하기 위해 등장한 공간전사체(Spatial transcriptomics) 기술은 2021년 Nature Methods가 선정한 '올해의 기술'로 꼽히며 공간생물학(Spatial biology)이라는 새로운 시대를 열었다.
- 2026.09.07.
- 조회수19
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GLP-1 약물의 항노화 가능성, 쥐 실험에서 임상으로
한국바이오협회

GLP-1 약물이 노화를 늦출 수 있을까? 쥐 실험에서 그 가능성을 보여주는 연구 논문이 9월 2일 네이처에 발표되었다. 블록버스터... GLP-1 약물이 노화를 늦출 수 있을까? 쥐 실험에서 그 가능성을 보여주는 연구 논문이 9월 2일 네이처에 발표되었다. 블록버스터급 GLP-1 약물이 치료할 수 있는 질환 목록이 계속 늘어나면서, 이러한 약물이 우리가 피할 수 없는 노화에도 도움이 될 수 있을지에 대한 의문이 제기되고 있다. 9월 2일 네이처(Nature)에 발표된 연구는 그 해답이 '그렇다'는 것을 시사한다. 이 연구는 GLP-1 비만 치료제를 복용한 나이든 암컷 쥐가 복용하지 않은 나이든 쥐보다 더 오래 살았으며, 노화와 관련된 여러 생물학적 변화의 진행 속도도 늦춰졌다고 보고했다.
- 2026.09.04.
- 조회수77
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미국 FDA, 해외 임상시험기관 현장 실사 기준 강화
한국바이오협회

9월 2일, 미국 FDA 주요 부서 책임자들이 사설을 통해 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하겠다고 밝혔다. FDA 주요 부서장... 9월 2일, 미국 FDA 주요 부서 책임자들이 사설을 통해 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하겠다고 밝혔다. FDA 주요 부서장 네명*은 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하기 위한 FDA의 계획안을 담은 사설을 발표했다. ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이라는 제목의 사설에 따르면 FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하고, 제약회사와의 소통을 개선하며, 내부 검토자 교육 기관을 강화하여 잠재적 문제가 있는 임상시험 기관을 식별하는 데 도움을 줄 계획이다.
- 2026.09.04.
- 조회수49
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차세대 RNA 백신 특허 분석 보고서
감염병기술전략센터

mRNA 백신은 항원 단백질을 암호화하는 mRNA를 생체 내에 주입하여 세포 내에서 항원을 생성하고 이를 통해 면역반응을 유도하는... mRNA 백신은 항원 단백질을 암호화하는 mRNA를 생체 내에 주입하여 세포 내에서 항원을 생성하고 이를 통해 면역반응을 유도하는 백신. 전달체를 통해 세포내로 들어간 mRNA가 세포질에서 리보솜에 의해 번역되어 항원 단백질을 생성하고, 생성된 항원이 항원 제시 과정을 거쳐 T세포와 B세포를 활성화함으로써 세포성 및 체액성 면역반응을 유도.
- 2026.09.04.
- 조회수33
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저분자 기반 표적 RNA 분해 기술 연구 및 특허 동향
감염병기술전략센터

전통적인 신약 개발은 질병 관련 단백질의 효소 활성 부위 또는 결합 포켓에 결합하여 기능을 억제하는 저분자 화합물과 항체를 ... 전통적인 신약 개발은 질병 관련 단백질의 효소 활성 부위 또는 결합 포켓에 결합하여 기능을 억제하는 저분자 화합물과 항체를 중심으로 발전해 왔음. 그러나 결합 가능한 활성 부위가 적거나 불명확하여 약물 표적화가 불가능한(undruggable)단백질이 다수 존재. 이러한 한계점이 제기되면서 표적 단백질 자체를 분해하거나, RNA를 표적으로 하는 전략이 새로운 접근법으로 부상함. 특히 RNA 표적 치료제는 전통적인 방식의 약물로는 치료 불가능한 표적에 해결책을 제시하고 있음.
- 2026.09.04.
- 조회수38
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글로벌 세포 배양 시장 현황 및 전망
한국바이오협회

세포 배양(Cell Culture)은 생체 외 환경(in vitro)에서 세포를 유지·증식하는 기술을 의미함. 세포 성장 및 대사 과정, 기능 변... 세포 배양(Cell Culture)은 생체 외 환경(in vitro)에서 세포를 유지·증식하는 기술을 의미함. 세포 성장 및 대사 과정, 기능 변화, 약물·외부 자극에 대한 반응 분석 등에 활용되며, 바이오의약품 생산을 위한 세포 배양 공정, 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구 및 관련 시약·배양 장비 산업의 기반 기술로 자리 잡고 있음. 2025년 세포 배양 시장은 302억 달러를 기록하였으며, 향후 6년간(’26년-’31년) 연평균 12.1% 성장하여 2031년에는 584억 달러를 나타낼 것으로 전망됨. 세포 기반 연구에 대한 지원 및 투자 확대, 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러의 수요 증가 등이 시장 성장을 견인하고 있음.
- 2026.09.03.
- 조회수50