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차세대 RNA 치료제의 기술 동향
가혜인(아주대학교)

차세대 RNA 치료제(circRNA, saRNA, tRNA suppressor 등)는 1세대 mRNA 백신·siRNA·ASO의 성공을 기반으로, 2020년대 중반부터 ... 차세대 RNA 치료제(circRNA, saRNA, tRNA suppressor 등)는 1세대 mRNA 백신·siRNA·ASO의 성공을 기반으로, 2020년대 중반부터 빠르게 개발이 확대되고 있는 신규 모달리티이다. 본 보고서는 공개 문헌과 특허 데이터를 바탕으로 이들 플랫폼의 작용기전, 전달·안정화 기술, 특허·시장 동향, 국내 R&D 및 규제 이슈를 종합적으로 정리하였다. circRNA는 고리 형태 구조로 선형 mRNA보다 훨씬 안정적이며, 5’ 캡과 polyA 테일 없이도 장기간 단백질을 발현해 허혈성 심장질환 등에서 첫 IND 승인 사례가 등장하였다. saRNA는 세포 내에서 스스로 복제되는 레플리콘 구조를 이용해 매우 적은 용량으로 강한 단백질 발현과 면역반응을 유도하며, 차세대 RNA 시장의 주력 백신·치료 플랫폼으로 부상하고 있다. tRNA suppressor 치료제는 유전자 내 미성숙 종결 코돈(PTC)을 다시 읽도록 만들어, 다양한 희귀 유전질환에서 손상된 전장 단백질을 복원하는 정밀 의학 전략으로 개발 중이다. 전달·안정화 측면에서는 LNP, GalNAc, 엑소좀/EV, AAV 등 여러 플랫폼이 간 특이성, 생산 용이성, 면역원성 저감 측면에서 비교되고 있으며, 최근 20년간 관련 특허는 연평균 약 20% 수준으로 증가해 가속 성장 단계에 진입한 것으로 나타난다. 글로벌 시장에서는 전체 RNA 치료제가 연 10% 내외, 차세대 RNA가 60% 이상 고성장할 것으로 예측되며, Moderna·BioNTech·Arcturus 등이 맞춤형 mRNA 암 백신과 최초 상업화 saRNA 백신을 통해 선도 사례를 만들고 있다. 본 보고서는 차세대 RNA 치료제(circRNA, saRNA, tRNA suppressor)의 기술 동향과 국내 R&D 기획 방향을 통합적으로 정리함으로써, 향후 관련 연구 개발 전략 수립에의 기초 자료를 제공하고자 한다.
- 2026.08.06.
- 조회수260
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종양미세환경 조절을 위한 면역관문억제제 병용 요법 연구 동향
정희진(홍익대학교)

면역관문억제제는 다양한 암종에서 효능을 보이고 있으나, 환자마다 반응성이 상이하며 내성 발생 문제가 제기되고 있다. 그 원... 면역관문억제제는 다양한 암종에서 효능을 보이고 있으나, 환자마다 반응성이 상이하며 내성 발생 문제가 제기되고 있다. 그 원인으로 신생혈관, 섬유아세포, MDSC, Treg, TAM 등으로 구성된 면역억제적 생태계에 해당하는 종양미세환경의 복잡성이 주목되면서, 종양미세환경을 조절해 면역관문억제제의 효능을 극대화하는 병용 요법 연구가 활발히 진행되고 있다. 대표적 전략으로는 VEGF 차단을 통해 혈관을 정상화하여 면역세포 침투 효능을 높이는 항혈관신생 요법, MDSC의 기능을 억제하거나 분화를 유도하는 전략, M2에서 M1으로 재프로그래밍하는 전략 등이 있다. 또한 나노입자 기반 약물 전달과 더불어, 항체약물복합체의 사용이 다수의 임상시험에서 유의미한 성과를 보였다. 이때 다중 표적 병용에 의해 부작용 위험이 증가할 수 있으므로, 효능과 안전성을 모두 고려한 투여 전략 최적화가 필요하다. 또한 종양미세환경은 암 진행 및 전이에 따라 동적으로 변화하므로 단일세포 RNA 시퀀싱, 공간 전사체학 등 첨단 기술을 통한 정밀 분석이 요구되며, 향후 AI 및 공간 오믹스 기반의 환자 맞춤형 바이오마커 선별 체계 구축이 기대된다.
- 2026.07.30.
- 조회수254
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CAR-T/NK 세포 치료제의 차세대 개발 방향과 임상 적용 사례
박형규

CAR-T/NK세포 치료제는 암을 비롯해서 그동안 적합한 치료법이 없는 희귀질환에 대한 새로운 치료 패러다임이 될 것으로 주목을 ... CAR-T/NK세포 치료제는 암을 비롯해서 그동안 적합한 치료법이 없는 희귀질환에 대한 새로운 치료 패러다임이 될 것으로 주목을 받고 있다. 특히, 2012년 CD19을 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제의 첫 임상성공을 시작으로 Kite (Gilead), BMS 등 수많은 글로벌 제약회사와 국내회사에서 치료제 개발을 진행하고 있거나, 완료하고 있다. 그리고, 성공경험을 보유한 제약회사는 이를 바탕으로 치료사례를 넓혀가고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작하여 항원을 인식하도록 하는 기술을 바탕으로 임상적 성공을 거두고 있으나, 현재까지의 기술로는 환자 맞춤형 제조 공정의 복잡성, 높은 치료 비용 및 면역 관련 독성의 우려가 있기도 하다. 이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 제시된 NK 기반 세포 치료제 또는 CAR-M 치료제 등이 부상하고 있다. 이에 본 리포트를 통해서 CAR-T 및 NK세포 치료제의 기본적인 원리와 현황을 정리하고, 실제 임상사례를 통해서 글로벌 제약기업과 국내외 중소형 바이오기업 간에 어떠한 방향으로 새로운 연구개발이 시도되고 있는지를 분석하였다.
- 2026.07.14.
- 조회수1019
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세포 및 유전자치료제 산업화 동향
이수환(한국과학기술연구원)

본 리포트는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 패러다임으로 급부상한 세포 및 유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 전반... 본 리포트는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 패러다임으로 급부상한 세포 및 유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 전반적인 기술 트렌드, 시장 동향 및 국내외 산업 생태계를 심층 분석하고, 성공적인 상용화를 위한 선결 과제를 제시합니다. 기존의 1·2세대 바이오의약품이 질병의 증상 완화에 그쳤던 것과 달리, CGT는 유전적 결함이나 근본적인 발병 원인을 정밀 수정함으로써 완치를 기대할 수 있는 혁신적인 차세대 모달리티입니다. 초기 세포치료제인 CAR-T 제품군의 혈액암 내 성공을 시작으로, 최근에는 고형암을 표적 하는 TCR-T 치료제 및 최초의 CRISPR 유전자 가위 치료제가 FDA 승인을 획득하는 등 질환 타깃이 다각화되며 상용화의 포문을 열고 있습니다. 글로벌 CGT 시장은 연평균 성장률(CAGR) 45.7%로 가파르게 성장하여 2028년에는 약 117조 원(930억 달러) 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 현재 글로벌 CGT 산업은 기초 연구 중심에서 대량생산, 원가 절감 및 글로벌 규제 적합성을 동반한 '산업화 및 상업화' 단계로 급격한 패러다임 전환을 맞이하고 있습니다. 업계는 기존 체외 맞춤형 제조 방식이 가진 높은 공정 비용과 시간적 한계를 극복하기 위해, 환자의 몸 안에서 직접 면역세포를 엔지니어링 하는 '체내(In vivo) 플랫폼' 및 건강한 공여자의 세포를 활용하는 '동종 세포치료제' 기술 선점에 사활을 걸고 있다. 아울러 생체 유래 물질의 고난도 생산 공정과 까다로운 CMC(화학·제조·품질관리) 가이드라인 충족을 위해 글로벌 빅파마의 적극적인 M&A와 전문 CDMO(위탁개발생산) 인프라에 대한 의존성이 심화되는 추세이다. 결론적으로 한국이 미래 글로벌 CGT 시장의 단순 제조국을 넘어 혁신 기술 공급국으로 도약하기 위해서는 ① 체내 및 범용 플랫폼 원천 기술 조기 선점, ② 글로벌 규제 기준에 부합하는 CMC 확립 및 폐쇄형·자동화 공정 제조 혁신, ③ 공정·규제과학 실무 전문 인력 양성과 병원-연구소-기업-자본이 긴밀히 연계된 '개방형 혁신(Open Innovation) 생태계' 안착이 필수적인 선결 과제임을 시사하고 있습니다.
- 2026.07.09.
- 조회수911
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맞춤형 염기 교정 유전자 치료
황혜연(성균관대학교)

본 동향보고서는 염기 교정 기술이 질환의 원인이 되는 단일 염기 변이를 직접 조절할 수 있는 정밀 유전자 치료 전략으로 발전... 본 동향보고서는 염기 교정 기술이 질환의 원인이 되는 단일 염기 변이를 직접 조절할 수 있는 정밀 유전자 치료 전략으로 발전하고 있음을 다루었다. 먼저 CRISPR-Cas9, cytosine base editor와 adenine base editor의 기본 원리와 적용 범위를 설명하였다. 이후 환자별 변이 특성, PAM 서열, 편집 가능 위치, 주변 염기서열에 따른 부수적 편집 가능성 등을 고려한 맞춤형 설계 전략을 검토하였다. 또한 혈액질환, 간질환 및 대사질환, 안과질환, 신경계 및 희귀질환에서 보고된 주요 연구 사례를 바탕으로 질환별 적용 가능성을 살펴보았다. 염기 교정 기술의 임상 적용에는 off-target 및 bystander editing과 같은 편집 정확도 문제와 면역반응 및 장기 안전성과 같은 안전성 이슈가 존재한다. 또한 전달 효율과 조직 특이성의 한계, 규제 및 비용, 상용화 문제 역시 해결해야 할 중요한 과제로 남아 있다. 결론적으로 염기 교정 기술은 맞춤형 유전자 치료의 중요한 기반 기술로 활용될 가능성이 크며, 향후 안전성 검증과 전달 기술의 고도화가 임상 적용 확대의 핵심이 될 것으로 판단된다.
- 2026.06.26.
- 조회수1105
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국내외 바이오 스타트업 기술 동향 및 성장 전략 분석(Orchestrating Innovation: Startups at the Heart of Global Bio Value Chains)
이훈석(㈜시클리드/㈜메타토브)

바이오산업은 이제 단순히 질병을 치료하는 수단을 넘어 국가의 경제적 생존과 안보를 결정짓는 핵심 전략 자산으로 격상되고 있... 바이오산업은 이제 단순히 질병을 치료하는 수단을 넘어 국가의 경제적 생존과 안보를 결정짓는 핵심 전략 자산으로 격상되고 있으며, 그 중심에서 혁신적 기술력을 보유한 스타트업들이 빅파마 중심의 폐쇄적 혁신 모델을 빠르게 대체하고 있다. 최근에는 AI 기반의 R&D 효율화와 더불어 ADC, CGT 등 차세대 모달리티가 난치성 질환의 치료 패러다임을 ‘관리’에서 ‘기능적 완치’로 전환하며 시장의 주류로 안착하고 있다. 글로벌 시장이 데이터 무결성과 임상적 유효성을 중심으로 자본이 쏠리는 양극화 현상을 보이는 가운데, 국내 스타트업들은 독보적인 플랫폼 기술을 무기로 성장의 토대를 닦고 있으나, 글로벌 밸류체인 내에서의 전략적 주도권 확보는 여전히 중요한 과제로 남아 있다. 본 보고서에서는 국내외 바이오 스타트업의 최신 기술 동향과 사업 모델을 다각도로 비교 분석하고, 미국의 생물보안법 등 급변하는 지정학적 변수를 기회 삼아 한국이 글로벌 시장에서 ‘신뢰할 수 있는 요충지’로 도약할 수 있는 실질적인 방안을 모색하고자 한다. 아울러 기술적 우위를 넘어선 ‘신뢰 프리미엄’ 확보 전략과 지속 가능한 성장을 위한 조직 및 제도적 개선 방향도 함께 살펴보고자 한다. 이를 통해 K-바이오가 글로벌 신약 개발의 정교한 나침반이자 견고한 교량이 되어, 글로벌 시장에서 독자적인 경쟁력을 확보하고 국가 경제의 핵심 동력으로 안착하기 위한 방향성을 제안하고자 한다.
- 2026.06.18.
- 조회수1434
- 추천1
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질병 치료에서 질병 예방으로, 유전체 데이터와 개인정보 보호 과제
송은영(Dow Biomedica)

암 치료에서 유전체 데이터는 오랫동안 높은 정확도의 진단과 맞춤치료를 가능하게 하는 정보로 이해되어 왔다. 정밀의료의 발전... 암 치료에서 유전체 데이터는 오랫동안 높은 정확도의 진단과 맞춤치료를 가능하게 하는 정보로 이해되어 왔다. 정밀의료의 발전은 국내 암 생존율 향상과도 관련되어 있다. 그러나 최근 유전체 기술은 질병의 진단과 치료 영역뿐만 아니라 아직 질병이 발생하지 않은 개인의 미래 위험을 예측하는 방향으로 진행되고 있다. 후생유전체학, 액체생검, 인공지능 기반 분석 기술은 질병의 현재 상태를 설명하는 데 그치지 않고, 앞으로 어떤 질환이 발생할 수 있는지, 개인의 건강이 어떤 방향으로 변화할 수 있는지까지 계산하려 한다. 유전체 데이터가 치료의 수단일 때와 예측의 근거가 될 때, 사회적 의미와 윤리적 무게가 다르다는 것이다. 후생유전체 정보는 고정된 유전적 특징만이 아니라 환경, 생활습관, 노화 등이 남긴 흔적까지 반영할 수 있어, 개인의 삶을 훨씬 더 깊고 넓게 반영할 수 있다. 그만큼 개인정보 침해, 재식별, 목적 외 활용, 차별, 낙인, 상업적 이용에 대한 우려도 커진다. DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 검사 기업의 해킹과 파산 사례는 개인정보 우려가 더 이상 추상적 가능성이 아니라는 사실을 보여준다. 개인이 자신의 건강과 호기심을 위해 제공한 유전체 데이터가 기업의 자산으로 취급되고, 인수합병이나 파산의 과정에서 거래 가능한 정보가 될 수 있다는 점은 현재의 데이터 거버넌스가 얼마나 취약한지를 드러낸다. 기존 의료정보 보호 체계는 치료 목적의 데이터 활용을 전제로 설계되었으나, 질병 발생 이전의 위험을 다루는 예측 의료 환경에서는 그 적용 범위와 정당성이 재검토될 필요가 있다. 기술의 발전과 임상 데이터의 축적으로 유전체 데이터 활용이 질병 치료에서 예측으로 넓어지는 지금, 개인정보 보호와 윤리적 쟁점을 짚어본다. 후성유전체 정보의 특수성을 반영한 규제와 거버넌스가 왜 필요한지, 무엇을 준비해야 하는지도 함께 묻는다.
- 2026.06.05.
- 조회수945
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단백질 품질 관리 및 표적 단백질 분해(TPD) 시스템을 통한 치료제 개발 연구 동향
김수빈(서울대학교 세포분해생물학센터)

세포는 단백질 항상성을 위해 유비퀴틴-프로테아좀 시스템(UPS)과 자가포식-리소좀 경로(ALS) 두 축을 중심으로 단백질 품질 관... 세포는 단백질 항상성을 위해 유비퀴틴-프로테아좀 시스템(UPS)과 자가포식-리소좀 경로(ALS) 두 축을 중심으로 단백질 품질 관리(PQC)를 수행한다. 대표적인 단백질 분해 결정 시스템인 N-데그론 경로에서는 아르기닌화(Arginylation) 등의 변조를 통해 N-말단 아미노산 잔기가 분해 신호로 작용하여 단백질의 반감기를 정교하게 제어한다. 이러한 세포 내 분해 기전을 약물 설계에 적용한 표적 단백질 분해(TPD) 기술은 기존의 단백질 활성 억제 방식을 넘어 질병의 원인이 되는 단백질을 근본적으로 제거하는 혁신적인 패러다임을 제시하고 있다. N-데그론의 이중 모드(Bimodal) 특성을 활용해 p62를 활성화하여 오토파지 표적 단백질 분해를 매개하는 AUTOTAC은 프로테아좀이 처리하지 못하는 거대 단백질 응집체와 손상된 소기관까지 분해할 수 있어 암, 퇴행성 뇌질환, 감염 질환 등의 단백질병 치료의 핵심적인 열쇠로 주목받고 있다. 비록 약물 동태학적 한계와 복잡한 설계 난이도 등의 과제가 남아있으나, AI 기반의 정밀 설계와 조직 특이적 타깃팅 기술의 발전에 힘입어 TPD 플랫폼은 난치성 질환을 정복하기 위한 차세대 치료제로 부상할 것으로 전망된다.
- 2026.05.29.
- 조회수1337
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생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics)의 도래와 설계 기반 위험성 예측형 독성과학
이유빈, 조민성, 김정하(국가독성과학연구소 글로벌의약바이오연구단)

본 동향은 생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics, BioCT)의 도래와 함께 요구되는 새로운 독성과학의 방향성을 제안합니다.... 본 동향은 생체제어의약(Bio-cybernetic Therapeutics, BioCT)의 도래와 함께 요구되는 새로운 독성과학의 방향성을 제안합니다. BioCT는 센서–알고리즘–액추에이터가 통합된 폐쇄형 루프 시스템을 기반으로 생체 항상성을 실시간으로 조절하는 차세대 치료 플랫폼입니다. 이는 기존 화학 의약품 중심의 개방형 루프 치료 패러다임을 넘어서는 개념입니다. 그러나 이러한 기술적 진보는 기존 독성 평가 체계만으로는 충분히 다루기 어려운 새로운 위험 요소를 동반합니다. 본 글에서는 BioCT의 개념과 발전사를 정리하고, 생분해성 전극, 전자약, BCI, 나노로봇 등 최신 기술 동향을 조망합니다. 이어 만성염증, 섬유화, 기계적 물성 불일치, 열 독성, 이온 채널 및 신경 네트워크 교란 등 여러 잠재적 독성 요인들을 체계적으로 제시했습니다. 특히 화학적 노출 중심 독성학을 넘어 설계 변수와 생체 반응을 연결하는 ‘설계 기반 위험성 예측형 독성과학’의 필요성을 강조합니다. BioCT가 안전하고 지속가능한 치료 플랫폼으로 정착하기 위해서는 다중 지표 평가 체계와 전주기 관리 전략이 병행되어야 합니다. 본 동향은 기술 발전 속도에 상응하는 새로운 독성 평가 패러다임 수립의 필요성을 제기합니다.
- 2026.05.21.
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동물의약품 개발에서 세포외 소포체(Extracellular Vesicles)의 역할과 응용 전망
김정한(우진비앤지(주) 백신연구소)

엑소좀(exosome)을 포함한 세포외 소포체(extracellular vesicles, EV)는 세포에서 분비되는 지질 이중막 구조의 나노 크기 소포... 엑소좀(exosome)을 포함한 세포외 소포체(extracellular vesicles, EV)는 세포에서 분비되는 지질 이중막 구조의 나노 크기 소포로, 유래 세포의 miRNA, 단백질, 지질 등 다양한 생체분자를 운반하며 세포 간 신호전달과 생리적 조절에 중요한 역할을 한다. 최근 이러한 EV 기반 기술은 반려동물 의료, 산업동물 건강관리, 축산 생산성 향상, 그리고 동물백신 개발 등 다양한 동물헬스케어 분야에서 새로운 접근법으로 빠르게 주목받고 있다. 특히 중간엽 줄기세포(mesenchymal stromal/stem cell, MSC) 유래 EV는 항염증 및 조직 재생 효과를 나타내는 것으로 보고되며, 면역원성이나 종양화 가능성과 같은 기존 세포치료(cell therapy)의 한계를 보완할 수 있는 세포유래 생물학적 제제(cell-free biologic)로서의 잠재력을 지닌다. 이러한 배경에서 EV는 진단용 바이오마커, 재생의학 기반 치료제, 그리고 면역반응 조절 및 백신 전달 플랫폼 등 다양한 동물의약품 응용 분야에서 중요한 연구 대상이 되고 있다. 본 리포트에서는 엑소좀을 중심으로 한 EV의 기본적인 생물학적 특성과 분석 기술을 정리하고, 수의의학 및 동물용 의약품 분야에서의 주요 응용 사례(진단, 치료, 백신 등)를 종합적으로 고찰한다. 또한 EV 기반 기술의 산업화 가능성과 규제 환경을 함께 논의하고, 향후 연구 및 상용화를 위해 해결해야 할 주요 과제와 발전 방향을 제시하고자 한다.
- 2026.05.15.
- 조회수1323