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동향

롱리드 시퀀싱 기술의 최신 동향

김동산

동향

암 치료 반응 모니터링을 위한 ctDNA 연구 동향

홍성혜

학회

2023 World Sleep 참관 후기

박지운

학회

ISE 2023 학회참관기

김동석

외부

샌드위치 효소면역분석법을 이용한 보툴리눔독소증 실험실 검사법 개발

질병관리청

동향

암 치료 반응 모니터링을 위한 ctDNA 연구 동향
홍성혜(㈜ 젠큐릭스)

2016년, 저자가 BRIC 동향리포트에 미국 오바마 정부에서 발표한 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)와 당시 바이든 부통령이 주도한 암 정복 국가 정책인 캔서문샷(Cancer moonshot)에 대한 소식을 전달한 지도 어느덧 8년이 다 되어 간다. 정밀의료의 목표는 다양한 생물학적 정보들을 통해 환자에게 가장 효과적이고 안전한 치료를 제공하여 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하여 개인의 건강을 개선하는 것으로 하고 있다. 정밀의료 이니셔티브가 시작된 이후 전 세계 많은 연구자들이 정밀의료를 어떤 방법을 통해 이룰 수 있는지 찾고자 노력했다. 그로 인해 다양한 분야에서 많은 연구들이 수행되었고, 그 결과들이 여러 학회나 저널 등을 통해 발표되고 있다. 이러한 연구들을 통해 현재는 예전과는 다른 암 치료 환경들이 만들어지고 있으며(신약개발, 치료 가이드 변경), 이와 관련된 새로운 산업들도 발전하고 있다. 그 많은 연구들 중 가장 저자의 눈에 띄는 건, 액체생검(Liquid biopsy) 특히 순환종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 암 진단 및 치료 모니터링으로 활용한 분야다. 암을 진단함에 있어 아직까지 표준 진단법은 조직생체검사(조직생검)이지만, 최근에는 정밀한 유전자 분석 기술들의 발전으로 액체생검을 이용해 환자에게 부담을 줄 수 있는 조직생검의 단점을 보완하며 암 진단 및 치료 모니터링에 활용할 수 있는 방법을 찾고자 속도를 내고 있다. 이번 리포트를 통해 액체생검 중 가장 많은 발전을 이룬 ctDNA를 활용한 고형암 치료 모니터링(추적관찰)에 대한 최근 동향을 살펴보고자 한다.
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2023.12.08
외부

ESMO 2023 주요 폐암 임상연구 데이터(Amivantamab)
국가신약개발재단

비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 80~85%를 차지한다. NSCLC의 주요 발병 원인 중 하나는 상피세포 수용체인 EGFR의 돌연변이인데, 대표적인 EGFR 돌연변이는 ‘L858R’과 ‘Exon19del(Del19)’이며 이들은 전체 EGFR 돌연변이의 80~95%를 차지한다. EGFR 유전자 돌연 변이가 있는NSCLC 환자를 치료하기 위해서는 해당 유전자 변이 종류 및 내성 발생 유무에 따라 1, 2, 3세대 EGFR TKI를 사용한다. 대표적인 치료제로는2018년에 FDA로부터 1차 치료제로 승인 받은 타그리소(Tagrisso, AstraZeneca, Osimertinib, EGFR Inhibitor)가 있 다. 그러나 타그리소 또한다른 TKI 표적치료제와 마찬가지로 사용 후 내성이 생기기 때문에 재발하게 될 경우 재사용이 불가능하고, 화학요법을 병용하지 않는 후속표적치료법이 부재하는 등 재발 후 치료법 및 치료 옵션에 대한 미충족 의학수요가 높다.
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2023.12.07
외부

유럽 EMA, 유전자치료제 비임상 체내분포 고려사항 관련 ICH 가이드라인 S12 – Step 5 발표 [첨단바이오포커스 제35호]
한국의약품안전관리원

"유럽 EMA, 유전자치료제 비임상 체내분포 고려사항 관련 ICH 가이드라인 S12 – Step 5 발표" 유럽의약품청(EMA)은 최근 「ICH S12가이드라인: 유전자치료제 비임상 체내분포(biodistribution, BD) 고려사항-Step5」 을 발표했다. 해당 가이드라인은 유전자 치료제(gene therapy) 개발 과정에서 실시되는 비임상 체내분포(biodistribution, BD) 연구에 대한 조화된 권고사항을제공하기 위해 비임상 체내분포 평가의 전반적 설계에 대한 권고사항 및 비임상 개발 프로그램과 임상시험 설계를 지원하기 위한 체내분포(BD) 데이터의 해석과 적용 대한 고려사항을 제시하고 있다.
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2023.12.07
외부

기초연구 역량 제고와 분야별 지원체계 고도화를 위한 질적평가 시스템 정착 방안 연구
한국연구재단

국제질서 대변혁기를 맞아 선도적 과학기술 혁신정책의 중요성이 커지고 있는 가운데 각국은 기초연구 투자를 확대. 제5차 과학기술기본계획 및 제5차 기초연구진흥종합계획의 추진을 뒷받침할 수 있는 기초연구 시스템의 혁신이 필요. 기초연구에 대한 질적 평가 시스템을 실제적으로 정착시킬 수 있는 실행방안 마련 시급.
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2023.12.07
외부

샌드위치 효소면역분석법을 이용한 보툴리눔독소증 실험실 검사법 개발
질병관리청

보툴리눔독소증은 이완성 신경마비 질환으로, 포자를 생성하는 그람양성의 혐기성 세균인 보툴리눔 균(Clostridium botulinum)에서 생성하는 강력한 신경독소에 의해 유발된다. 마우스 바이오어세이(mouse bioassay)는 보툴리눔 독소를 진단하는 국제 표준검사법으로 사용하고 있지만, 실험동물 사용으로 인한 윤리적인 문제와 결과가 확인될 때까지 긴 시간이 소요되어 신속하고 정확한 검사법의 개발이 필요하다. 본 연구에서는 보툴리눔 독소에 대한 생물테러 또는 보툴리눔독소증 자연발생 시 신속한 진단을 위해 보툴리눔 독소 A 또는 B 샌드위치 ELISA 키트를 개발하였다. 키트의 성능을 평가하기 위해 정상 사람 혈청에 독소를 첨가하여 민감도, 정밀도 및 특이도 검사를 수행하였다. 그 결과 독소 A와 B의 최소 검출한계는 각각 0.153 ng/ml와 0.027 ng/ml로 확인되었고, 키트 내, 키트 간, 실험자 간 반복성 및 재현성을 확인한 결과, 변동계수는 10% 미만으로 확인되었다. 특이도 실험에서는 다른 독소(보툴리눔 독소 E형, 파상풍독소, 황색포도알균 장독소 B형)에는 반응하지 않고 보툴리눔 독소 A와 B를 특이적으로 검출함을 확인하였다. 따라서 본 연구결과는 보툴리눔 독소 A 또는 B 샌드위치 ELISA 키트가 높은 민감도와 특이도를 가지며, 표준검사법과 유사한 수준으로 보툴리눔 독소의 검출과 모니터링에 유용한 도구로 활용될 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 또한 보툴리눔독소증 의심 환자 검체에서 보툴리눔 독소를 신속하게 검출하여 치료방향에 대한 과학적 근거를 제시하는 효과적인 검사법으로 쓰일 수 있을 것으로 생각된다.
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2023.12.07
외부

특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 일부개정 법률안 검토 및 시사점 [IP Focus]
한국지식재산연구원

특허권 존속기간 연장제도는 그 개정에 관한 내용을 담은 특허법 일부개정 법률안이 현재 국회에 발의되어 있어 동 개정 법률안이 시행될 경우 우리나라 제약산업에 미치는 영향이 작지 않을 것으로 판단됨. 이에 따라 특허권 존속기간 연장제도에 관한 특허법 일부개정 법률안의 내용을 분석하고, 제도 변화를 맞이할 제약산업에 대한 시사점을 도출하고자 함.
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2023.12.06
외부

국내 과학기술 전공 학생 현황 분석
한국과학기술기획평가원

2023년 과학기술전공 학사과정 입학생 수는 감소하는 반면, 석사 · 박사 과정 입학생 수는 증가하는 추세. 과학기술전공의 학사, 박사 졸업생은 2014년 대비 2023년 증가한 반면, 석사 졸업생은 감소. 박사학위 취득자의 취업률이 88.7%로 가장 높으며, 학사학위 취득자의 취업률은 68.4%로 가장 낮음.
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2023.12.06
외부

2023년 의료 마이데이터 정책 및 서비스 인식도 조사 결과 분석 [보건산업브리프 Vol. 390]
한국보건산업진흥원

데이터의 사회적, 경제적 가치가 높아짐에 따라, 정보 주체의 권리를 행사하여 개인의 정보를 원하는 방식으로 처리하는 ‘마이데이터’ 서비스가 확대되고 있음. 보건의료 분야에서는 2021년부터 보건복지부에서 의료 마이데이터 중계 플랫폼인 ‘건강정보 고속도로’ 플랫폼을 구축하였고 2023년 9월 정식 가동됨.
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2023.12.06
외부

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 개정 내용 소개
한국바이오안전성정보센터

유전자변형생물체법 상 유전자변형생물체 수입·생산·이용시, 사전에 위해성심사(인체·환경위해성 협의심사 병행)를 실시하여야 함. 업용(산업부)·보건의료용(복지부)은 생산공정1등급시설 내 유전자변형생물체 이용의 경우, 법령해석**에 따라 환경위해성 협의 제외 중.
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2023.12.06
외부

ESMO 2023 빅파마 주요 ADC 발표 결과
국가신약개발재단

1975년에 설립된 유럽 최대의 종양 학회인 유럽종양학회(ESMO 2023)가 지난 10월 20일부터 24일까지(현지 시각) 스페인 마드리드에서 개최되 었다. 전 세계 170개 국가에서 34,000여 명의 종양 전문가들을 회원으로 보유하고 있는 유럽종양학회는 올해 ESMO 2023에서 1,632개 프레젠테 이션과 2,185개 포스터를 공개했다. 올해 ESMO 2023에서는 다수의 ADC 파이프라인의 임상 결과가 공개되면서 주목을 받았으며, 학회 기간 동안에 MSD가 Daiichi-Sankyo의 ADC 치료제 3종(HER3-Dxd, I-Dxd, R-Dxd)에 대해 220억 달러(약 30조) 규모의 라이선스 계약을 체결하는 빅딜도 성사되었다. ESMO 2023에서 공개된 ADC 치료제 Enhertu(Daiichi-Sankyo/AstraZeneca), Dato-Dxd(Daiichi-Sankyo/AstraZeneca), Trodelvy(Gilead Sciences), Padcev(Astellas Pharma)에 대한 빅파마의 주요 5개 임상 연구 발표 결과를 소개한다.
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2023.12.05