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[연구자들을 위한 인체유래물은행 완전정복] 2. IRB 면제심의를 받을 수 있다고? – 연구자들이 놓치기 쉬운 심의 팁

Bio통신원(헤헤)

등록2025.10.13
조회589

안녕하세요 여러분 😊

오늘은 인체유래물은행을 이용하는 연구자 분들이 많이 헷갈려하시는 주제! 바로 “IRB 심의 면제”에 대해 이야기해보려 해요.

“IRB? 면제?”

혹시 이 단어만 봐도 머리가 지끈하신가요? 괜찮아요. 당연하답니다. (저도 그래요)

저도 처음엔 “IRB 심의받으려면 몇 달 걸린다는데…”, “복잡하고 어렵고, 서류 보완요청이 안 끝난다...”는 이야기를 수도 없이 들었거든요. 😵‍💫

그런데 여러분, 인체유래물은행을 통해 자원을 분양받아 연구에 사용하면 IRB 심의 면제가 가능하다는 사실 알고 계셨나요?

어떻게 가능한지, 왜 가능한지를 설명드리기 위해, 오늘은 IRB에 대한 기본적인 개념부터 심의가 필요한 경우와 심의 ‘면제’가 가능한 경우까지 쉽게 풀어 설명해 드릴게요.

💬 IRB란 무엇인가요?

IRB는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)의 줄임말이에요.

쉽게 말해 연구자가 사람이나 인체유래물을 대상으로 연구할 때 연구의 윤리적·법적 타당성을 검토하고 승인해 주는 위원회이며, 연구자가 마음대로 자원을 사용하지 않도록 참여자의 권리를 보호하기 위해 존재하는 기관입니다.

IRB 제도는 다소 복잡해 보이지만, 사실 연구자들이 안전하게 연구할 수 있도록 돕는 장치예요.

조금만 이해해 두면 이후 연구 과정에서 훨씬 수월해지고, 불필요한 시행착오도 줄일 수 있습니다.

그래서 저희 인체유래물은행에서 일하는 연구원들도 모두 공식 IRB 교육 이수자예요.

(교육 안 받으면 인체 자원 취급을 못 하게 되어 있어요🚫)

📝 심의 대상과 면제 대상, 어떻게 다를까?

✏️ 심의 대상이 되는 연구는?

1. 사람을 대상으로 수행하는 연구 → 설문조사, 인터뷰, 실험, 대인 접촉 등이 포함돼요.

2. 개인정보나 인체유래물을 사용하는 연구 → 혈액, 타액, 조직, DNA, RNA 등 사용 시 해당됩니다.

3. 배아줄기세포주를 이용한 연구 → 매우 민감한 분야이므로 무조건 심의 대상이에요.

✏️ 심의 면제 대상은?

인간 대상 연구 중 면제 대상

연구대상자에게 침습적 행위(예: 채혈, 약물 투여 등)가 없고, 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 중 아래에 해당할 때

예시:

1. 시중에 판매되는 식품이나 화장품에 대한 만족도 조사

2. 단순 측정 장비를 통한 관찰만 있는 연구

3. 불특정 대상자를 대상으로 한 익명 설문조사

4. 기존 자료(의무기록 등)를 활용하지만 식별정보를 수집하지 않는 연구

✏️ 인체유래물 연구 중 면제 대상

아래 중 하나에 해당하고, 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구

예시:

1. 인체유래물은행에서 제공받은 자원을 사용하는 경우 → 은행을 통하지 않으면 기증자 정보에 접근할 수 없는 구조일 때

2. 진단용 남은 검체로 검사실 정도관리, 검사법 평가 등에 쓰는 경우

3. 직접 채취 없이, 일반적으로 유통되는 세포주, 병원체 등을 사용하는 경우

4. 기증자 개인의 유전적 특성과 무관한 결과를 도출하는 경우 → 예: 암조직의 특정 단백질 농도 측정 등

5. 교육기관에서 통상적인 교육과정 안에서 수행하는 연구

6. 감염병 등 공중보건 위기 시, 국가/지자체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

즉, 인체유래물은행에서 분양받은 자원을 사용하는 연구는 생명윤리법에서 정한 인간대상연구가 아니므로 심의 대상이 아니며,

익명화된 자원이라 개인정보 유출 염려가 없고, 대상자에게 미치는 위험이 극히 낮으므로 심의 면제 통보서를 받을 수 있습니다!

하지만! 면제 여부를 최종 결정하는 건 언제나 IRB입니다. 그래서 인체자원연구를 준비하신다면, IRB 위원회나 은행을 통해 심의 면제 가능 여부를 먼저 확인해 보시는 게 가장 안전하고 확실한 방법이에요.

추가로 많은 연구자분들이 “면제라면 아무 절차도 필요 없는 것 아닌가요?”라고 오해하시는데, 실제로는 ‘면제 통보서’를 발급받는 과정이 꼭 필요합니다. 공식적인 확인 절차 자체가 생략되는 것은 아니에요.

😮 실화 에피소드

여기서 저희 IRB 선생님이 들려주신 이야기를 하나 소개할게요.

예전에 어떤 교수님이 환자의 발치된 치아를 진료 중에 따로 모아두셨대요. 치료하고 남은 치아를 몇 년간 딥프리저에 차곡차곡 얼려 모아두시다가 어느 날 그걸로 연구를 하겠다고 하셨죠. 그런데 문제는… 해당 자원은 동의서도 없이 수집된 것이고, 인체유래물은행을 통한 정식 절차를 거치지 않았던 거예요. IRB 위원회는 법적으로 심의 불가라고 판단했지만, 교수님께서는 “내가 환자 진료 중에 직접 모은 자원인데, 왜 내 연구에 못 쓰냐(!!!!!)”고 강하게 항의하셨다고 해요…

하지만! 의도와 상관없이, 이건 법적으로 문제가 있는 상황이에요. 연구 윤리와 기증자의 권리를 침해할 소지가 크기 때문에 IRB는 절대 승인해 줄 수 없어요.

👉 그래서, 이런 일이 반복되지 않도록 모든 인체유래물 연구는 가급적이면 은행을 통해 자원을 신청하고, IRB 심의면제까지 함께 진행하는 것이 가장 안전하고 효율적입니다.

🤔 인체유래물은행을 통하지 않으면? IRB 정규심의를 받아야 합니다.

연구자가 인체유래물은행을 통하지 않고, 병원 검사실이나 진료실에서 직접 검체를 모으고 그 자원을 활용하려는 경우에는 아래 절차를 따르게 됩니다.

[정규심의 절차 요약]

1. IRB 제출 서류 준비 (연구계획서, 동의서 양식, 개인정보보호계획 등)

2. IRB 위원회 정기 회의 일정 확인 후 접수

3. 보완 요청 → 수정 제출 반복

4. 심의 승인 후 자원 수집 및 연구 착수

정규심의를 받으려면 정기적으로 열리는 위원회 일정을 기다려야 하지만, 신속심의는 수시로 처리되기 때문에 가능하다면 인체유래물 자원분양을 통한 IRB 심의승인이 빠르고 효율적이랍니다. (여러분의 시간은 소중하니까요)

정리!

✔ IRB는 인체대상 연구의 필수 관문!

✔ 하지만 조건을 충족하면 심의면제도 가능하다!

✔ 인체유래물 자원분양을 이용하면 심의면제를 신속하게 받기 쉬워진다.

✔ 면제 여부는 꼭 IRB에 공식적으로 확인받아야 한다!

다음 편에서는

👉 자원 신청하려면 어떻게 해야 해?

신청서부터 분양까지, 단계별로 안내드릴게요 😊

📚 출처: 기관생명윤리위원회 정보포털. 인체유래물연구

본 기사는 네티즌에 의해 작성되었거나 기관에서 작성된 보도자료로, BRIC의 입장이 아님을 밝힙니다. 또한 내용 중 개인에게 중요하다고 생각되는 부분은 사실확인을 꼭 하시기 바랍니다.
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