🗞6 월 1주 차 주간 한입 뉴스 : PD-1/VEGF 이중항체 러시의 미래는? 🏃

이보네시맙은 과연 키트루다를 뛰어넘을 수 있을까요?
지난 금요일 아케소와 서밋이 이보네시맙의 글로벌 임상 3상을 처음으로 공개했습니다.
비소세포폐암 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 크게 낮추었지만,
전체 생존율 개선에는 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.
이는 신약 승인에 핵심이 되는 요소라는 점에서 시장의 반응은 차가웠습니다.

한입바이오가 선정한 이번 주 제약 바이오 이슈 다섯 가지를 카드뉴스에서 확인해보세요 ✨

01. 이보네시맙 글로벌 임상 3상 첫 공개

#임상 #이중항체

아케소와 서밋이 이보네시맙의 글로벌 임상 3상 데이터를 첫 공개.
치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 48% 감소.
하지만 전체 생존율 개선에는 통계적 유의성 확보에 실패해 주가 30% 하락.
FDA는 신약 승인을 받기 위해서는 전체 생존율 개선이 중요하다는 입장.

02. 다이이찌와 머크 ADC 자진 철회

#승인 #ADC

다이이찌산쿄와 머크가 공동 개발한 HER3-DXd의 BLA를 자진 철회.
이는 작년 6월 제조 상의 문제로 FDA로부터 보완요구서한을 수령받은 약물.
임상 데이터를 지적받진 않았기에 빠르게 가속 승인에 재도전할 것으로 기대.
하지만 최근 공개된 비소세포폐암 임상 3상에서 실망스러운 결과로 승인 재도전 포기.

03. 비마약성 진통제 개발 시작한 릴리

#M&A #진통제

일라이 릴리가 10억 달러를 투자해 사이트원 인수.
이를 통해 현재 임상 2상을 앞둔 비마약성 진통제 STC-004 확보.
STC-004는 말초의 나트륨 채널 NaV1.8을 차단해 통증 경감.
임상 1상에서 1일 1회 제형으로 내약성과 효과 확인.
최근 버텍스의 NaV1.8 저해제 저나백스가 급성 통증 치료제로 승인되며 입증 완료된 모달리티.

04. 길리어드의 트로델비 유방암 임상 성공

#임상 #유방암

길리어드의 트로델비가 삼중음성 유방암 임상 3상에 성공.
트로델비는 현재 삼중음성 유방암의 3차 치료제로 사용되는 TROP2 표적 ADC.
면역항암제 치료가 불가능한 환자에게 1차 치료제로서 단독으로 사용.
무진행 생존기간을 크게 개선하며 주요 평가 지표 달성.
자세한 Ascent-03의 임상 결과는 추후 예정된 학회에서 발표 예정.

05. RNAi 치료제 개발 시작하는 바이오젠

#파트너십 #RNAi

바이오젠이 CNS 질환 대상 RNAi 기반 신약 개발을 위해 시티 테라퓨틱스와 제휴 체결.
선급금 1,600만 달러와 전환 사채 3,000만 달러 규모.
시티는 2024년 시리즈 A로 1억 3,500만 달러를 유치하며 설립.
시티의 RNAi 기술로 트리거 분자 개발.
바이오젠은 이를 약물 전달 기술과 결합해 전신 투여 가능한 치료제로 발전시킬 예정.

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