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[바이오의약품 공정의 기초] 바이오의약품, 꼭 알아야 할 기본 개념

Bio통신원(박수빈)

등록2024.12.02
조회2962

바이오의약품 산업은 질병 치료를 위한 새로운 패러다임을 제시하며, 그 개발과 생산, 품질관리가 매우 중요한 분야입니다. 이를 제대로 이해하기 위해서는 먼저 바이오의약품이 무엇인지, 그리고 최근 왜 이렇게 주목받고 있는지에 대해 알아볼 필요가 있습니다. 이번 글에서는 바이오의약품과 관련해 꼭 알아야 할 기본 개념을 정리해 보겠습니다.

3d 아이소메트릭 플랫 벡터 바이오시밀러 의약품의 개념적 일러스트 레이 션 - biopharma stock illustrations

합성 의약품: 의약품의 시작

먼저 의약품의 역사를 이야기할 때, 합성 의약품을 빼놓을 수 없습니다. 1897년에 개발된 세계 최초의 합성 의약품인 ‘아스피린’이 그 시작을 알렸죠. 이후 의약품 시장은 화학 합성을 통해 만들어진 합성 의약품 중심으로 성장해 왔습니다.

합성 의약품은 분자 구조가 단순하고 분자량이 500 달톤 미만의 작은 특징을 가지고 있어 저분자 의약품이라고도 불리며, 생산 공정이 비교적 단순하고 대량 생산이 용이합니다. 이러한 특징 덕분에 저렴한 비용으로 대중화가 가능하며, 다양한 질병에 폭넓게 적용될 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, 일정한 화학 구조를 가지고 있어 안정성과 재현성이 높아, 전 세계적으로 널리 사용될 수 있는 기반을 마련했습니다.

하지만, 저분자 의약품만으로 해결할 수 없는 영역도 있었습니다. 일부 복잡한 질병, 예를 들어 암이나 희귀 질환과 같은 경우에는 특정한 단백질이나 유전자를 타깃으로 하는 더 정교한 치료가 필요했죠. 이러한 한계를 극복하기 위해 등장한 것이 바로 바이오 의약품입니다.

바이오의약품이란?

바이오의약품은 사람 또는 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다. 기존 합성의약품과 달리 생물 유래 물질을 이용하여 제조되기 때문에 고유 독성이 낮고, 작용 기전이 뚜렷하여 특정 질병에 대한 표적 치료 효과가 뛰어나고, 부작용이 적은 특징이 있습니다.

하지만 이러한 장점 뒤에는 살아있는 세포를 기반으로 하거나 정밀한 기술이 요구되는 만큼, 복잡한 제조 과정, 높은 생산 비용, 대규모 설비가 요구되는 도전적인 측면이 있습니다.

바이오 의약품은 개발 기술과 작용 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉩니다.

1세대 바이오 의약품은 미생물, 효모 등을 이용해 체외에서 생산한 백신이나 혈액제제 중심의 유전자재조합 단백질의약품을 말합니다. 대표적인 예로 1982년 미국에서 개발된 최초의 바이오 의약품인 ‘휴물린(Humulin)’이 있습니다. 휴물린은 인슐린 유전자를 대장균에 삽입하여 사람의 것과 동일한 ‘인슐린’을 생산하는 데 성공한 사례입니다.

2세대 바이오 의약품은 항원-항체 반응을 이용하여 특정 질환을 유발하는 단백질에 ‘특이적’으로 작용하는 항체 치료제입니다. 가장 대표적인 사례로 2003년 개발된 자가면역 치료제 **‘휴미라(Humira)’**를 들 수 있습니다. 휴미라는 특정 단백질에만 반응하여 작용하기에, 치료 효과가 뛰어나고 부작용 가능성이 낮습니다.

이는 케미컬 의약품이 온몸에 퍼지면서 효과와 부작용을 동시에 유발했던 단점을 보완하며, 기존에 치료가 어려웠던 질병들을 타깃으로 하는 의약품들이 개발되며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있습니다.

3세대 바이오 의약품은 살아있는 세포, 조직 또는 유전자를 원료로 사용해 제조하는 의약품입니다. 이 의약품은 환자 개인의 상태와 특성에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해, 기존 의약품보다 부작용을 크게 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 이러한 특징 덕분에 암, 유전병, 희귀 질환과 같은 치료가 어려운 질환을 대상으로 활발히 개발되고 있습니다.

바이오의약품의 중요성과 현재 트렌드

최근 바이오의약품은 항체 의약품과 세포 및 유전자 치료제의 등장으로 더 큰 주목을 받고 있습니다. 항체 의약품은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 자가면역질환이나 암과 같은 질환 치료에 새로운 길을 열었으며, 세포·유전자 치료제는 맞춤형 의료와 난치성 질환 치료에 핵심적인 역할을 하고 있습니다.

특히 전 세계적으로 매출 상위를 차지했던 블록버스터 오리지널 바이오의약품(예: 휴미라, 레미케이드 등)의 특허 만료로, 바이오시밀러(특허 만료된 의약품의 복제약)의 개발 경쟁도 활발해지면서 바이오의약품 산업이 급격하게 성장하고 있는 것이죠.

CMO(위탁생산기업)의 부상

바이오의약품 산업에서 주목할 만한 또 다른 트렌드는 CMO(Contract Manufacturing Organization)의 급부상입니다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 활용하여 제조되기 때문에 공정이 복잡하고, 엄격한 품질 관리 기준이 요구됩니다. 이를 위해 대규모 생산 설비와 고도의 공정 개발 기술이 필요하지만, 이는 많은 비용과 자원을 필요로 합니다.

특히, 글로벌 빅파마를 제외한 대부분의 제약사는 신약 개발 중 임상 단계에서 막대한 자본이 투입되기 때문에,생산 설비를 직접 구축하는 것은 경제적으로 비효율적일 수 있습니다. 이에 따라 많은 신약 개발 기업들이 생산은 전문 CMO 기업에 위탁하고, 연구개발(R&D)에 집중하는 전략을 채택하고 있습니다. 이러한 산업 트렌드 덕분에 바이오의약품 시장의 성장은 곧, CMO기업의 성장과도 같다고 볼 수 있는 것이죠.

국내에서도 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 CMO 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 뛰어들며, 세계적인 바이오의약품 생산 허브로 도약하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 생산 용량과 기술력 면에서 세계 최대 수준을 자랑하며, 셀트리온은 고품질 바이오시밀러 생산을 통해 글로벌 입지를 확고히 하고 있습니다.

GMP(제조 및 품질 관리 기준)

Good Manufacturing Practice(GMP)는 의약품 제조 공정에서 품질을 보장하고 안전성을 확보하기 위한 국제적 기준입니다. 특히 바이오 의약품은 일반 합성의약품보다 제조 과정이 복잡하고 품질 관리가 중요하기 때문에 더욱 엄격한 GMP 기준이 요구됩니다.

GMP는 의약품이 판매되는 국가나 지역에 따라 요구되는 세부 규정이 다릅니다. 목표 시장에 따라 준수해야 할 GMP 기준도 달라지는데, 미국은 cGMP, 유럽은 EU GMP, 한국은 KGMP를 각각 적용하고 있습니다.

cGMP(미국 FDA):
FDA의 *Current Good Manufacturing Practice(cGMP)*는 현재 과학 기술 수준에 기반한 GMP 기준으로, 가장 엄격한 기준으로 평가됩니다.
EU GMP(유럽연합):
유럽의 EU GMP는 품질 보증과 위험 관리에 중점을 둔 규정으로, 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 구체적인 가이드라인을 제공합니다. 특히 QP(Qualified Person) 제도를 통해 모든 제품이 적합성을 검증받아야 하는 점이 특징입니다.
KGMP(대한민국 식약처):
한국의 GMP는 식품의약품안전처(MFDS)가 규정하며, 글로벌 GMP 기준과 조화를 이루면서도 국내 제조 환경에 맞춘 기준을 제시합니다. KGMP를 기반으로 제조된 의약품은 한국 내에서의 품질 및 안전성을 보장받을 수 있습니다.

이러한 규제를 잘 준수할 수 있도록 국제적으로 마련된 가이드라인이 존재합니다. 가이드라인은 의약품 제조와 품질 관리를 위한 방향성을 제시하는 문서로, 법적 강제성은 없지만 각국의 규제와 실무에 큰 영향을 미칩니다. 대표적으로 ICH(국제의약품규제조화회의), WHO(세계보건기구), PIC/S(국제 의약품 GMP 협력 체제) 가이드라인이 있으며, 국제적 기준에 따라 의약품을 생산하고 품질과 안전성을 보장할 수 있는 기준을 제공합니다.

가이드라인은 법적 의무 사항은 아니지만, 이를 준수하는 것은 GMP 인증을 획득하거나 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 필수 조건이라고 볼 수 있습니다.

이번 글에서는 바이오의약품과 관련한 주요 용어를 살펴보았으며, 다음 편에서는 2세대 바이오의약품인 항체의약품과 바이오시밀러에 대해 이야기해 보겠습니다.

출처)

의약품안전나라>의약품등 정보>바이오의약품이란?

한국바이오협회>이슈 브리핑

BioIN>BioINdustry

FDA - Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

European Medicines Agency - EU GMP Guidelines

식품의약품안전처 – GMP 규정

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