[정책]식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련 | 뉴스 > Bio뉴스 > 동향

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식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

등록2026.04.06.
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등록2026.04.06.
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- 동등생물의약품(바이오시밀러) 우선 심사할 수 있는 행정지원 근거 마련

- 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 제조방법 변경을 일부 간소화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품*(바이오시밀러)에 대한 신속 심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.

* 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar): 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품

이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→ 295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오 시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진되었다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대하여, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계 를 마련하였다.

식약처는 이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/ 자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

출처: 식품의약품안전처