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npj Digit. Med., 27 May 2026 | https://doi.org/10.1038/s41746-026-02721-3 Multicenter randomized trial of a digital therapeutic game for executive function in children with ADHD

Sojung Lee¹, You Bin Lim², Wooseok Choi², Sohyun Park², Bo-Ram Han², Seonyoung Lee², Suhjung Lee², You Kyung Lim², Seungbee Lim³, Eunice Jiun Chung², Dongwon Kang¹, Inyoung Son¹, Jungsang Min^1*, Johanna Inhyang Kim^4*, Bung-Nyun Kim^2*

¹eMotiv Co., Ltd., Seoul, Republic of Korea
²Division of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
³AP Korea., Clinical Team., Seoul, Republic of Korea
⁴Department of Psychiatry, College of Medicine, Hanyang University, Seoul, Republic of Korea

Corresponding author: Jungsang Min, MS., Johanna Inhyang Kim, MD, PhD, Bung-Nyun Kim, MD, PhD

Abstract

Significant executive function deficits mark attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Digital therapeutics (DTx) targeting cognitive control offer promising non-pharmacological options but require rigorous validation. We evaluated the efficacy and safety of STAR RUCKUS, an adaptive multitasking DTx designed to strengthen cognitive control in children with ADHD. In this multicenter, randomized, single-blind, sham-controlled trial, 122 children aged 6–12 years with DSM-5/ICD-10–diagnosed ADHD were assigned 1:1 to STAR RUCKUS or a visually matched driving-only sham intervention and completed five daily sessions for 4 weeks. The primary outcome was the change in clinician-rated Korean ADHD rating scale (K-ARS) scores. Of 122 randomized children, 114 completed the trial. At Week 4, STAR RUCKUS produced greater symptom reduction than sham (−7.50 vs. −4.00; p = 0.009), with improvements in inattention (p = 0.024) and hyperactivity/impulsivity (p = 0.015). These findings suggest statistically significant improvements of small-to-moderate magnitude (ηp² = 0.05) in clinician-rated ADHD symptoms, along with favorable adherence and tolerability. Trial registration: ClinicalTrials.gov (NCT07173439).

논문소개전체 설명

본 논문은 소아 ADHD 대상 디지털 치료기기 STAR RUCKUS의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, sham 대조 확증임상 연구이다. STAR RUCKUS는 아동의 실행기능과 인지조절 능력을 강화하도록 설계된 게임 기반 디지털 치료기기로, 본 연구 결과를 바탕으로 국내 최초로 소아 ADHD 대상 디지털 치료기기 인허가를 획득한 근거 임상자료라는 점에서 의의가 크다.
연구에는 DSM-5/ICD-10 기준으로 ADHD 진단을 받은 만 6–12세 아동 122명이 참여했으며, STAR RUCKUS군과 시각적으로 유사한 sham 대조군에 1:1로 배정되었다. 참여 아동은 4주 동안 매일 5회 세션을 수행했으며, 주요 평가지표는 임상의가 평가한 한국판 ADHD 평가척도(K-ARS)의 변화였다.
주요 결과에서 STAR RUCKUS군은 4주 후 K-ARS 총점이 대조군보다 더 크게 감소하였다. STAR RUCKUS군은 평균 −7.50점, sham 대조군은 −4.00점 감소했으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다. 또한 부주의 증상과 과잉행동/충동성 증상 모두에서 유의한 개선이 확인되었다.
쉽게 말해, STAR RUCKUS를 사용한 아동은 단순 게임형 대조군을 사용한 아동보다 ADHD 핵심 증상이 더 많이 완화되었다. 특히 집중을 유지하는 어려움뿐만 아니라 과잉행동과 충동성 측면에서도 개선 효과가 관찰되었다. 치료 효과의 크기는 중간 정도로 해석되며, 높은 순응도(90.7%)와 낮은 부작용(3.57%) 비율을 나타내어 실제 임상 적용 가능성을 뒷받침한다.
이 연구는 소아 ADHD 치료에서 디지털 치료기기가 단순 보조도구를 넘어, 임상적으로 검증된 비약물적 치료 옵션으로 활용될 수 있음을 보여준다. 특히 국내에서 개발된 STAR RUCKUS가 확증임상을 통해 유효성과 안전성을 입증하고 인허가까지 연결되었다는 점에서, 국내 디지털 치료기기 산업과 소아 정신건강 치료 영역 모두에서 중요한 의미를 가진다.

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