한빛사 인터뷰
- 등록2025-10-26
- 조회230
1. 논문관련 분야의 소개, 동향, 전망을 설명, 연구과정에서 생긴 에피소드
본 논문은 바이오의약품의 안전한 투여를 위한 '신속 무균 시험법'을 소개합니다. 바이오의약품은 줄기세포 치료제, CAR-T 치료제, mRNA 백신과 같이 생체유래 물질을 이용해 제조된 의약품으로, 기존의 화학의약품으로는 치료할 수 없는 암과 같은 질병들에 대한 새로운 해결책을 제시하고 있습니다. 2000년대에 이르러 생명공학의 급속한 발전과 함께 다양한 바이오의약품이 승인되었으며, 현재 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 전체 의약품 매출의 30% 이상에 달합니다. 하지만 이러한 빠른 진보와는 대조적으로, 품질관리를 위한 안전성 평가 지침은 여전히 1930년대에 제정된 무균시험법에 머물러 있어, 바이오의약품의 혁신을 뒷받침하지 못하고 있습니다.
전통적인 화학의약품과는 달리, 생체 물질을 포함하는 바이오의약품은 공정 중 멸균처리가 어렵기 때문에 오염에 취약하며, 유통기한이 3-5일 이내로 짧은 종류가 많습니다. 또한, 위급한 환자에게는 즉각적인 투여가 필요한 경우가 많지만, 현재 바이오의약품의 오염 여부를 판정하기 위한 배양 기반의 무균 시험법은 14일이 소요됩니다. 결국, 이런 특성과 무균 시험의 기술적 한계로 인해 현재 임상 현장에서는 안전성이 입증되기 이전에 환자에게 의약품을 주입하는 관행이 시행되고 있습니다. 국내 식약처 및 U.S. Food and Drug Administration (FDA)에서도 신속하게 무균시험을 할 수 있는 대체 기술이 없어, 이를 규정으로 허용하고 있는 실정입니다. 서울대학교병원의 이은주 교수님은 직접 세포치료제 생산 시설을 운영하며 이러한 한계점을 인지하셨으며, 이에 저희 서울대학교 권성훈 교수님 연구팀과 바이오의약품의 임상적 특성과 규제 요구를 모두 충족할 수 있는 신속 무균시험법 개발을 공동으로 추진하게 되었습니다.
이와 같은 필요성을 기반으로, 본 연구팀은 단 '하루 이내'에 미생물 오염 여부를 판정할 수 있는 신속 무균시험법(Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test, NEST)을 개발했습니다. NEST는 인체 선천면역계에 관여하는 펩타이드로 코팅된 자성 나노입자를 이용하여, 바이오의약품 내 세포로부터 미생물만을 특이적으로 분리합니다. 이를 통해 세포 신호와 미생물 신호의 구분이 어려워 장시간 배양이 필요했던 기존 한계를 극복하였으며, 다양한 미생물을 고감도로 검출할 수 있는 기술적 우수성을 입증하였습니다. 그 결과, 1 colony forming unit(cfu)/mL 수준의 낮은 미생물 농도까지 검출에 성공하였고, 줄기세포 치료제, CAR-T 치료제, 약물전달체 시료 등 다양한 바이오의약품을 대상으로 한 검증에서도 일관된 성능을 보였습니다. 이는 바이오의약품에 특화된 최초의 무균시험법으로써 현재의 규제을 개선할 수 있는 방향성을 제시함과 동시에, 향후 바이오의약품 사용 증가에 따라 높은 실용성과 환자 안전성 확보에 기여할 것으로 기대됩니다.
2. 연구를 진행했던 소속기관 또는 연구소에 대해 소개 부탁드립니다.
연구를 지도해주신 서울대학교 권성훈 교수님의 연구실 BINEL은 자유롭고 열정적인 분위기 속에서 독립된 연구자로 성장할 수 있는 환경을 갖춘 곳입니다. 연구실 구성원들은 수평적으로 활발하게 토론하며 서로의 아이디어를 발전시키고 주 100시간에 이를 만큼 연구에 몰입하며, 교수님께서는 늘 통찰력 있는 조언을 아끼지 않으십니다.
BINEL은 의학과 생물학의 "unmet need"를 탐색하고 이를 공학적으로 해결하기 위한 융합 연구를 지향합니다. 이를 기반으로, 현재 미생물 진단, 면역 분석, 딥러닝 기반 병리 분석, 생체 재료 개발, 단일세포 분석 등의 넓은 바이오 분야에 걸쳐 독자적인 기술을 개발하고 있으며, 다년간의 선행 연구에서 비롯된 연구 환경과 기반이 마련되어 있습니다.
특히 이 연구실은 '실제 세상에 쓰일 수 있는 기술을 만든다'는 모토를 가지고 있으며, 이미 연구성과를 기반으로 스핀오프된 회사가 많습니다. 연구실에서 개발된 기술들이 현재 세계 여러 나라에서 사용되고 있을 만큼 실용화 중심의 연구가 활발하므로, 이에 보람을 느끼고 자신의 연구가 실제로 사회에 기여하길 바라는 학생들에게 적극 추천할 만한 연구실입니다.
3. 연구 활동 하시면서 평소 느끼신 점 또는 자부심, 보람
연구에 재미를 느끼는 순간이 점점 많아진다는 점에 의미를 갖고 있습니다. 힘들고 어려운 일도 많았지만, 점차 기획부터 연구수행, 논문작업, 발표 등 모든 부분에서 발전하면서 동료와 후배들에게 신뢰를 받을 때 가장 동기부여가 되었습니다. 본 연구를 공동 지도해주신 이은주 교수님께서도 믿고 지지해 주셔서 더욱 보람 있는 연구를 할 수 있었으며, 이 기회를 빌려 감사의 말씀을 드리고 싶습니다. 많은 경험을 한 지금은 다른 어떤 일을 하더라도 금방 잘 해낼 수 있다는 자신감을 갖게 되었습니다. 돌아봤을 때, 과거로 돌아가서 선택의 기회가 주어진다고 해도 다시 대학원에 진학할 것 같습니다.
4. 이 분야로 진학하려는 후배들 또는 유학준비생들에게 도움이 되는 말씀을 해 주신다면?
이 분야는 빠르게 발전하면서도 여전히 미지의 영역이 많기 때문에, 끊임없이 배우고 시도하려는 태도가 무엇보다 중요합니다. 실험이 잘되지 않는 날이 더 많지만, 그만큼 작은 발견과 발전 하나에도 큰 보람을 느낄 수 있는 분야입니다. 개인적으로는 환자의 생명을 살리는데 기여하고 싶다는 동기가 꾸준함의 원동력이 되어주고 있어, "내가 왜 이 연구를 하는가"에 대한 자신과의 설득이 가장 중요하다고 생각합니다.
5. 연구 활동과 관련된 앞으로의 계획이 있으시다면?
본 연구 또한 실용화를 목표로 현재 회사들과 협업하여 자동화 장비를 개발하고 있습니다. 실용화 또한 어렵고 오랜 과정이 필요하지만, 개발한 기술이 의미 있게 쓰일 수 있도록 노력하고자 합니다. 현재는 한국과학기술연구원 (KIST)에서 박사 후 연구원으로써 organ on a chip과 관련된 새로운 분야에 도전하고 있습니다. 계속해서 연구 분야를 넓히면서 다양한 융합 연구를 통해 사회에 실질적인 가치를 더할 수 있는 연구자로 성장하고 싶습니다.
6. 다른 하시고 싶은 이야기들.....
오랜 기간 동안 연구뿐만 아니라 개인적인 성장을 지도해주신 권성훈 교수님, 이은주 교수님께 항상 감사드립니다. 또한, 팀원이자 멘토로서 많은 가르침을 주신 김태현 교수님께 감사드리고, 고려대학교 임용 다시 한번 축하드립니다. 마지막으로 모든 고민을 함께하며 하루의 대부분의 시간을 함께 보낸 팀원들이 있었기 때문에 이번 연구가 가능했다고 생각합니다. 모든 멤버들과, 이런 기회를 제공해주신 BRIC 한빛사 관계자분들께도 감사드립니다.
#바이오의약품
# 무균 시험
# 나노입자
댓글 작성 로그인
팝업 닫기관련 링크
연구자 키워드
연구자 ID
관련분야 연구자보기
관련분야 논문보기
