1. 논문관련 분야의 소개, 동향, 전망을 설명, 연구과정에서 생긴 에피소드

의료기기 규제과학은 의료기기의 개발부터 임상시험, 인허가, 시장 진입에 이르는 과정에서 안전성과 유효성을 확보하면서도 새로운 기술이 실제 의료현장에 적용될 수 있도록 과학적 근거를 마련하기 위해 연구하는 분야입니다. 최근에는 인공지능과 디지털헬스 기술이 가파르게 발전하면서 기존 의료기기와는 다른 특성을 가진 제품들이 지속적으로 등장하고 있고, 이에 따라 규제체계도 신속하게 변화하고 있습니다. 특히 한국에서도 세계 최초로 디지털의료제품법 시행 등 새로운 제도가 마련되고 있어, 앞으로는 단순히 허가 건수나 제도 변화를 살펴보는 것을 넘어 이러한 규제가 실제 임상시험, 시장 진입, 산업 발전에 어떠한 영향을 미치는지를 객관적인 데이터로 평가하는 연구가 더욱 중요해질 것으로 생각합니다.

연구를 진행하면서 기억에 남는 부분도 있습니다. 실무를 경험하면서 평소 의료기기 규제와 산업에 대해 문제의식을 갖고 있거나 이야기하고 싶었던 부분은 많았는데, 이를 학술적으로 뒷받침할 수 있는 선행연구나 레퍼런스가 충분하지 않아 논문에 표현하기가 쉽지 않았습니다. 그래서 데이터를 통해 근거를 확인하고 관련 자료들을 하나씩 찾아가며 Discussion을 작성하는 과정이 어렵기도 했지만, 학술적인 언어로 정리해 국내 규제데이터만으로도 국제학술지에 담아냈다는 점에서 개인적으로는 굉장히 만족감을 느꼈습니다.

2. 본 연구의 한계점 및 추가적으로 검증 또는 해결해야 할 과제는?

본 연구는 식품의약품안전처에서 공개한 데이터를 기반으로 분석했기 때문에, 공개된 임상시험 제목이나 요약 정보만으로는 각 의료기기의 기술적 특성이나 임상시험 설계를 세부적으로 파악하는 데 한계가 있습니다. 또한 임상시험계획 승인부터 품목허가까지의 기간에는 임상시험 수행뿐만 아니라 보완, 재신청, 제도 변화 등 다양한 요인이 영향을 미칠 수 있기 때문에, 이를 단순히 규제 효율성의 차이로 해석하기에는 주의가 필요합니다. 특히 이번 연구는 국내 디지털의료제품법 시행 이전의 데이터를 중심으로 분석한 만큼, 앞으로는 새로운 규제체계가 실제 임상시험과 인허가 과정에 어떠한 변화를 가져오는지를 지속적으로 확인할 필요가 있다고 생각합니다.

3. 연구를 진행했던 소속기관 또는 연구소에 대해 소개 부탁드립니다.

이번 연구는 가천대학교 의과대학 의공학교실 김광기 교수 연구실과 분당서울대학교병원 의생명연구원 의료기기연구개발센터의 협력 속에서 진행되었습니다.

김광기 교수 연구실은 의학영상처리, 인공지능, 의료정보, 의료로봇 등 의료 AI와 신의료기기 분야를 중심으로 연구하고 있으며, 의공학·의학·컴퓨터공학·기계공학 등 다양한 전공의 연구자들이 임상 의료진과 협업하는 융합형 연구 환경을 갖추고 있습니다. 또한 김광기 교수님께서 창업한 주식회사 케이마인에서는 이러한 연구 역량을 바탕으로 척추 변형 분석, 병리영상 분석, 진단보조 등 실제 의료현장의 니즈를 반영한 의료 AI 솔루션을 개발하고 있습니다. 연구 아이디어가 논문에 머무르지 않고 실제 기술과 제품으로 이어질 수 있는 환경이라는 점이 큰 강점이라고 생각합니다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 의생명연구원 산하에서 의료기기의 기획과 개발, 성능평가, 전·임상시험, 상용화에 이르기까지 의료기기 개발 전주기를 지원하고 있습니다. 특히 이충근 교수님은 식품의약품안전처에서 디지털 헬스케어 규제 업무를 담당한 경험을 바탕으로 의료기기 임상시험과 규제 분야에서 전문성을 갖추고 있으며, 이를 토대로 연구와 실제 의료현장을 연결하는 역할을 하고 계십니다.

이번 연구를 통해 대학의 공학적 연구 역량과 병원의 임상·규제적 전문성이 함께 연결될 수 있었고, 이러한 융합적인 환경이 의료기기 연구의 중요한 강점이라고 생각합니다.

4. 연구 활동 하시면서 평소 느끼신 점 또는 자부심, 보람

의료기기 규제과학 분야는 아직 국내외적으로 연구가 활발한 편은 아니기 때문에, 연구를 진행하면서 참고할 수 있는 선행연구가 많지 않아 어려움을 느낄 때도 있습니다. 하지만 그만큼 새로운 연구 주제를 개척하고 있다는 점에서 자부심과 보람도 크게 느끼고 있습니다.

특히 한국은 의료기기 규제체계를 지속적으로 발전시키며 국제적인 수준을 높여가고 있습니다. 국내에서는 의료기기 인허가 및 산업 동향과 관련된 다양한 리포트가 발간되고 있지만, 대부분 국내 독자를 대상으로 작성되어 해외 연구자나 규제기관이 한국의 제도와 동향을 이해하는 데에는 한계가 있다고 생각합니다.

본 연구가 국제학술지를 통해 공유됨으로써 해외 연구자와 규제 전문가들이 한국의 의료기기 제도와 산업 현황을 이해하는 데 도움이 되고, 나아가 각국에서 보다 안전한 의료기기를 개발하고 합리적인 규제체계를 마련해 나가는 과정에서 참고할 수 있는 자료가 되기를 기대하고 있습니다. 이러한 점에서 해당 연구가 단순한 학술적 성과를 넘어 국제적으로 인공지능과 같은 디지털기술이 적용되는 의료기기 안전과 규제 발전에 조금이나마 기여할 수 있다는 데 큰 의미를 느끼고 있습니다.

5. 이 분야로 진학하려는 후배들 또는 유학준비생들에게 도움이 되는 말씀을 해 주신다면?

의료기기 규제과학은 아직 많은 사람들에게 다소 생소하게 느껴질 수 있는 분야이지만, 의료기기의 개발부터 시장 진입에 이르기까지 밀접하게 연결되어 있어, 실제 산업 현장을 이해하는 것이 매우 중요하다고 생각합니다. 따라서 이 분야를 고민중이라면, 의료기기 제조업체에서 제품이 개발되고 허가를 거쳐 시장에 진입하기까지의 한 사이클을 직접 경험해 보는 것을 추천하고 싶습니다. 이러한 실무 경험은 규제과학을 단순히 제도나 규정을 연구하는 학문이 아니라, 실제 의료기기 개발과 산업을 연결하는 분야로 이해하는 데 큰 도움이 될 것이라고 생각합니다.

6. 연구 활동과 관련된 앞으로의 계획이 있으시다면?

의료기기 규제는 안전성을 확보하는 동시에, 제조업체가 혁신적인 제품을 지속적으로 개발하고 시장에 진입할 수 있는 환경까지 고려해야 한다고 생각합니다. 앞으로는 의료기기 규제를 단순히 안전성을 관리하기 위한 제도로만 바라보기보다는, 환자의 안전과 의료기기 산업의 지속적인 발전이 함께 이루어질 수 있는 방향에 대해 연구하고 싶습니다.

따라서 규제기관뿐만 아니라 의료현장과 제조업체의 관점을 함께 반영하여, 안전성과 산업 발전이 균형을 이루는 합리적인 규제 방향을 제시하는 연구를 이어가고 싶습니다. 궁극적으로는 이러한 연구가 더 안전한 의료기기의 개발과 동시에 의료기기 산업의 지속적인 혁신과 성장으로 이어져 모든 사람들에게 더 나은 삶에 기여하는 작은 발걸음이 되었으면 합니다.

7. 다른 하시고 싶은 이야기들.....

이번 연구를 수행하고 좋은 결과로 이어갈 수 있는 기회를 만들어 주시며, 아낌없는 지도와 조언을 해 주신 김광기 지도교수님께 감사의 말씀을 드리고 싶습니다. 또한 이번 연구의 아이디어를 제안해 주시고, 연구에 필요한 데이터 확보와 연구 기반을 마련하는 데 큰 도움을 주신 이충근 교수님께 깊이 감사드립니다. 부족한 것이 많은 석사과정생이지만, 두 분께서 보내주신 믿음과 응원, 그리고 아낌없는 도움과 지도가 있었기에 이번 연구를 의미 있게 완성할 수 있었습니다.

아울러 연구를 함께 수행하며 도움을 주신 공동저자 서지원 선생님과 전은지 선생님께도 진심으로 감사드립니다.

앞으로도 열심히 성장하여 의료기기 규제과학과 의료기기 산업의 발전에 기여하겠습니다.