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의약품 장기보존 안정성시험에 대한 측정시기 생략 문의

메품디보 (과기인)

안녕하세요.

바이오의약품 제조업체 종사자입니다.

저희업체에서는 바이오의약품 첨부물(냉동보관, 주사제, 유효기간 36개월)에 대한 장기보존시험을 진행중입니다.

안정성시험 규정에 따라 측정시기를 3, 6, 9, 12, 18, 24, 34 개월로 하여 년 1회 첫번째 Batch를 선정하여 장기보존시험에 대한 프로토콜 및 보고서를 작성하고 있습니다.

식품의약품안전처에서 발간된 생물의약품 안정성시험 가이드라인에 따르면

4.1.4. 측정시기 중 '제품의 안정성을 증명하기에 적합한 자료가 있는 품목에 대해 허가 후 안정성시험을 수행하는 경우에는 특정검사시기(예, 9개월 시험)의 시험을 생략할 수 있다.'라고 기술되어있습니다.

상기 첨부물에 대해서 이미 축적된 안정성시험 데이터가 있으므로 시험을 생략해도 될지 문의드립니다.

감사합니다.

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