[eMass] Manufacturing_Data_Integrity 실무

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BIOPEN ACADEMY · PHASE 1

Manufacturing Data Integrity

제조 데이터 인테그리티

입문 Basic 교육시간 4시간

1개요

제조·포장 현장에서 발생하는 데이터 인테그리티 리스크를 이해하고, GDP(Good Documentation Practice) 원칙에 따른 올바른 기록 방법을 학습한다. QRM(품질위험관리) 관점에서 현장 리스크를 식별하고 자가 점검을 통해 개선 방안을 도출한다.

2수강대상

제조 담당자포장 담당자QA 담당자현장 Supervisor

3일정표 커리큘럼

교시 · 시간	강의 제목	강의 내용
1교시 0:00–0:50	Data Integrity 기본 원칙	제조 현장에서의 DI 의미와 규제 기대사항 ALCOA+ 원칙의 현장 적용 데이터 라이프사이클 (생성–처리–보관–폐기)
2교시 1:00–1:50	GDP (Good Documentation Practice)	배치기록서(BMR·BPR) 작성 원칙 정정(correction)·서명·날짜·실시간 기록 규칙 Good vs Bad documentation 사례 비교
3교시 2:00–2:50	제조 현장 Data Integrity Risk & Mitigation	수기 기록·자동화 설비(PLC·SCADA·HMI) 데이터 리스크 재작업·재검토 시점의 위험 지점 완화(mitigation) 통제 방안
4교시 3:00–4:00	Manufacturing DI Workshop (QRM & Self Assessment)	현장 프로세스 QRM 실습 (위험 식별·평가·우선순위) Self Assessment 체크리스트 작성 개선 과제 도출 및 실행 계획

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