안녕하세요, 연구자 및 품질관리(QC) 담당자 여러분! ACROBiosystems 한국대리점 드림셀입니다. 🧪

첨단 바이오의약품이 점차 복잡해짐에 따라 공정 관련 불순물 관리는 제품 수명주기 전반에서 매우 중요한 관리 항목으로 자리 잡고 있습니다. 특히 **잔류 숙주세포 DNA(resDNA)**는 CMC 개발, 공정 검증 및 품질관리(QC) 출하 시험을 뒷받침하는 필수 품질 속성(CQA)으로 널리 인식되고 있습니다.

글로벌 바이오 연구 및 생산 리전트 분야의 리더인 ACROBiosystems 공식대리점 드림셀에서, 글로벌 규제 기관의 기준을 완벽히 충족하는 고감도 정량 분석 솔루션resDetect™를 소개합니다. 🎯

💡 잔류 숙주세포 DNA 분석이 중요한 이유 하류 정제 공정을 통해 숙주세포 DNA는 상당 부분 제거되지만, 최종 제품에는 미량의 잔류 DNA가 남아있을 수 있습니다. 잔류 숙주세포 DNA는 제품의 안전성, 품질 일관성 및 규제 준수에 직접적인 영향을 미치므로 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 주요 글로벌 규제기관에서는 신뢰성 높은 정량 분석을 강력히 권고하고 있습니다.

🔥 ACROBiosystems resDetect™ 솔루션의 핵심 특징

1. 다양한 숙주 발현 시스템 폭넓게 지원

   • E. coli, CHO, HEK293, HEK293T, Vero 및 Pichia pastoris 등 업계에서 널리 사용되는 숙주 세포주 지원

2. 검증된 qPCR 플랫폼 기반의 우수한 성능

   • 초고감도 성능: 3 fg/µL 수준의 극미량 잔류 DNA까지 검출 가능 (LLoQ = 3 fg/µL)

   • 뛰어난 특이성: 비표적 숙주 DNA와의 교차반응이 없어 정밀한 정량 분석 제공

   • 공정 개발, 공정 검증부터 일상적인 QC 출하 시험까지 전 단계 활용 가능

3. Eurofins의 제3자 검증 완료 (CMC Quality Control)

   • 독립적인 글로벌 검증 기관인 Eurofins의 제3자 검증을 완료하여, 규제 요건이 적용되는 엄격한 시험 워크플로우에서도 안심하고 활용 가능

ACROBiosystems 대리점 드림셀은 바이오의약품 개발부터 상용화 QC 단계까지 최상의 품질을 보장할 수 있도록 최적의 시약과 기술 지원을 제공하고 있습니다.

키트 관련 데이터시트, CMC 검증 보고서, 프로토콜 요청 또는 견적 문의가 필요하시다면 언제든 한국 공식 대리점 드림셀로 편하게 연락해 주세요! 🚀

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