한국초저온용기
- 등록2026.04.08
- 조회18
IC Biomedical Revolution Series | 72시간 무충전 극저온냉동고 (최대 98,625 바이알, FDA 21 CFR Part 11)
- 분류 기자재 > 범용장비
- 브랜드IC Biomedical
- 원산지미국
- 이메일 sales@koreacryo.com
- 연락처 031-737-8171
■ IC Biomedical Revolution Series — 규정 준수와 온도 제어, 두 가지 기준을 다시 씁니다
LN₂ 기반 극저온 냉동고의 새로운 기준입니다.
72시간 무충전 보유, -190°C 균일 제어, 최대 98,625 바이알 수납.
300 / 400 / 600 시리즈 총 10개 모델로 소규모 실험실부터 국립 바이오뱅크까지 대응합니다.
■ 핵심 성능 수치
• 98,625개 — 최대 바이알(2mL) 수납량 (600 시리즈)
• -190°C — 전 구간 균일 온도 제어
• 72시간(72h) — 무충전 정적 보유 시간
• 0.008 L/시간 — 증발률 (LN₂ 손실 최소화)
• 10종 — 전체 모델 라인업 (Revolution + Revolution-SA)
■ Revolution vs Revolution-SA
Revolution — 수동 충전 방식, 기본 모델
Revolution-SA — 자동 LN₂ 충전 시스템 내장
· 자동 레벨 감지 → 자동 충전
· 고객사별 맞춤 세팅 가능
· PW + BTO(Build to Order) 방식
■ 기계식 냉동고 vs Revolution 비교
기계식 냉동고 Revolution
보관 온도 -150°C 변동~-140°C -190°C 지시선 일치
소비 전력 1~6 kW 0.008 kW
온도 방식 바닥만 균일 -190°C 전 구간 일정
온도 센서 1개 하단 LN₂ 자가 12구간 일치
감사 추적 제한적 PW + 자동 이력 관리
정전 시 수 시간 이내 72시간 이상
규제 수준 제조사 의존 FDA 21 CFR Part 11 대응
■ 300 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
310 P | 9,800 | 12/4 | 793/300 | — × — | —
310 A | 78,500 | 12/4 | 793/300 | — × — | —
* 300 Series: 가장 컴팩트, 소규모 랩·클리닉 최적화
* 랙 구성: 7개 또는 13개 선택
■ 400 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
410 P | 36,450 | 24/16 | 39,000 | 1,068 × 1,419 | 207
410 D | 42,000 | 24/16 | 39,000 | 1,068 × 1,276 | —
412 P | — | 26/16 | — | 1,068 × 1,419 | —
415 B | 45,000 | 26/16 | — | 1,268 × 1,276 | —
* 400 Series: 중형 표준, IVF 클리닉·병원 바이오뱅크
* SA 모델 포함 시 자동 충전 대응
■ 600 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
610 P | 81,475 | 56/39 | 83,200 | 1,524 × 1,400 | —
610 D | 46,625 | 34/29 | — | 1,524 × 1,626 | 379.6
615 P | — | 60/16 | — | 1,524 × 1,469 | —
650 B | 86,000 | 60/16 | 86,000 | 1,524 × 1,626 | —
* 600 Series: 대형 바이오뱅크·국립 저장소급
* 최대 98,625 바이알 (풀 랙 구성 시)
■ Data Integrity — 왜 지금 극저온 장비에서 데이터 무결성이 중요한가
2017~2022년 FDA는 데이터 무결성 결함을 지적하는 Warning Letter를 160건 이상 발행했습니다.
MHRA(영국), WHO, PIC/S 등 글로벌 규제기관도 동일하게 데이터 거버넌스를 강화하고 있으며,
한국 식약처(MFDS) 역시 GMP 실사에서 데이터 무결성 항목을 집중 점검하고 있습니다.
극저온 보관 장비는 단순한 "냉장고"가 아닙니다.
세포치료제, 임상시험 시료, 유전자원 등 규제 대상 시료를 보관하는 장비이므로,
보관 온도 기록·접근 이력·충전 이력 등 모든 데이터가 ALCOA+ 원칙에 따라 관리되어야 합니다.
ALCOA+ 원칙:
• Attributable — 누가 기록했는가 (사용자 인증)
• Legible — 읽을 수 있는가 (전자 기록 가독성)
• Contemporaneous — 실시간 기록인가 (자동 타임스탬프)
• Original — 원본인가 (변조 불가 감사 추적)
• Accurate — 정확한가 (센서 직접 기록)
• +Complete, Consistent, Enduring, Available
기계식 냉동고 대부분은 이 요건을 충족하지 못합니다.
수동 온도 기록, 단일 센서, 감사 추적 부재 — 규제 실사에서 지적 사항이 됩니다.
■ Revolution의 Data Integrity 대응
• FDA 21 CFR Part 11 — 전자 기록·전자 서명 규정 준수 설계
• ALCOA+ 준수 — 모든 온도·레벨·충전·접근 데이터 자동 기록
• 감사 추적(Audit Trail) — 변경 불가능한 이력 관리, 누가/언제/무엇을 자동 저장
• 전자서명 — 패스워드 기반 사용자 인증, 권한별 접근 제어
• IQ/OQ 밸리데이션 — 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 문서 지원
• 데이터 내보내기 — CSV/PDF 형식 규제 보고서 생성 가능
• PW 보호 — 다단계 접근 제어, 무단 설정 변경 차단
→ GMP 시설, 임상시험 기관, 세포치료 제조소에서
별도의 외부 모니터링 시스템 없이 규제 요건을 충족할 수 있습니다.
■ 규제 환경 요약
규제 기관 | 핵심 요구사항
FDA (미국) | 21 CFR Part 11 — 전자 기록, 감사 추적, 전자서명
MHRA (영국) | Annex 11 + Data Integrity Guidance — ALCOA+ 준수
EMA (유럽) | EU GMP Annex 11 — 전산화 시스템 밸리데이션
PIC/S | PI 041 — 데이터 무결성 가이드라인
WHO | Technical Report Series 996 — GMP 데이터 거버넌스
MFDS (한국) | GMP 실사 시 데이터 무결성 항목 집중 점검
■ 주요 특장점
1. 72시간 무충전 — 정전·긴급 상황에서도 시료 온도 유지
2. -190°C 균일 제어 — 상하단 온도 편차 최소, 기계식 대비 압도적
3. 0.008 L/시간 증발률 — 연간 LN₂ 비용 절감
4. 자동 충전(SA) — 레벨 감지 자동 충전으로 무인 운영 가능
5. FDA 21 CFR Part 11 — 감사 추적, 전자서명, 데이터 무결성
6. 10개 모델 — 9,800~98,625 바이알, 기관 규모에 맞춤 선택
7. Made in USA — IC Biomedical 미국 현지 제조
■ 적용 기관 유형
• IVF 클리닉 / 생식의학센터 — 배아·정자·난자 장기 보관
• 줄기세포치료센터 — CAR-T 등 세포치료제 GMP 보관
• 국립 바이오뱅크 — 대규모 유전자원 집중 저장
• 대학병원 연구센터 — 임상시험 시료 관리
• 제대혈 은행 — 장기 보관 + 규제 준수
• 제약/바이오 기업 — R&D 시료 + GMP 환경
■ 문의
한국초저온용기(주) | Korea Cryogenics Co., Ltd.
1986년 설립 · IC Biomedical 한국 파트너
Tel. 031-737-8171
Email. sales@koreacryo.com
Web. www.koreacryo.com/bio-revolution-series.html
LN₂ 기반 극저온 냉동고의 새로운 기준입니다.
72시간 무충전 보유, -190°C 균일 제어, 최대 98,625 바이알 수납.
300 / 400 / 600 시리즈 총 10개 모델로 소규모 실험실부터 국립 바이오뱅크까지 대응합니다.
■ 핵심 성능 수치
• 98,625개 — 최대 바이알(2mL) 수납량 (600 시리즈)
• -190°C — 전 구간 균일 온도 제어
• 72시간(72h) — 무충전 정적 보유 시간
• 0.008 L/시간 — 증발률 (LN₂ 손실 최소화)
• 10종 — 전체 모델 라인업 (Revolution + Revolution-SA)
■ Revolution vs Revolution-SA
Revolution — 수동 충전 방식, 기본 모델
Revolution-SA — 자동 LN₂ 충전 시스템 내장
· 자동 레벨 감지 → 자동 충전
· 고객사별 맞춤 세팅 가능
· PW + BTO(Build to Order) 방식
■ 기계식 냉동고 vs Revolution 비교
기계식 냉동고 Revolution
보관 온도 -150°C 변동~-140°C -190°C 지시선 일치
소비 전력 1~6 kW 0.008 kW
온도 방식 바닥만 균일 -190°C 전 구간 일정
온도 센서 1개 하단 LN₂ 자가 12구간 일치
감사 추적 제한적 PW + 자동 이력 관리
정전 시 수 시간 이내 72시간 이상
규제 수준 제조사 의존 FDA 21 CFR Part 11 대응
■ 300 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
310 P | 9,800 | 12/4 | 793/300 | — × — | —
310 A | 78,500 | 12/4 | 793/300 | — × — | —
* 300 Series: 가장 컴팩트, 소규모 랩·클리닉 최적화
* 랙 구성: 7개 또는 13개 선택
■ 400 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
410 P | 36,450 | 24/16 | 39,000 | 1,068 × 1,419 | 207
410 D | 42,000 | 24/16 | 39,000 | 1,068 × 1,276 | —
412 P | — | 26/16 | — | 1,068 × 1,419 | —
415 B | 45,000 | 26/16 | — | 1,268 × 1,276 | —
* 400 Series: 중형 표준, IVF 클리닉·병원 바이오뱅크
* SA 모델 포함 시 자동 충전 대응
■ 600 Series 사양
모델 | 바이알(2mL) | 랙 배치 | 전체 높이 | 직경 × 높이(mm) | 무게(kg)
610 P | 81,475 | 56/39 | 83,200 | 1,524 × 1,400 | —
610 D | 46,625 | 34/29 | — | 1,524 × 1,626 | 379.6
615 P | — | 60/16 | — | 1,524 × 1,469 | —
650 B | 86,000 | 60/16 | 86,000 | 1,524 × 1,626 | —
* 600 Series: 대형 바이오뱅크·국립 저장소급
* 최대 98,625 바이알 (풀 랙 구성 시)
■ Data Integrity — 왜 지금 극저온 장비에서 데이터 무결성이 중요한가
2017~2022년 FDA는 데이터 무결성 결함을 지적하는 Warning Letter를 160건 이상 발행했습니다.
MHRA(영국), WHO, PIC/S 등 글로벌 규제기관도 동일하게 데이터 거버넌스를 강화하고 있으며,
한국 식약처(MFDS) 역시 GMP 실사에서 데이터 무결성 항목을 집중 점검하고 있습니다.
극저온 보관 장비는 단순한 "냉장고"가 아닙니다.
세포치료제, 임상시험 시료, 유전자원 등 규제 대상 시료를 보관하는 장비이므로,
보관 온도 기록·접근 이력·충전 이력 등 모든 데이터가 ALCOA+ 원칙에 따라 관리되어야 합니다.
ALCOA+ 원칙:
• Attributable — 누가 기록했는가 (사용자 인증)
• Legible — 읽을 수 있는가 (전자 기록 가독성)
• Contemporaneous — 실시간 기록인가 (자동 타임스탬프)
• Original — 원본인가 (변조 불가 감사 추적)
• Accurate — 정확한가 (센서 직접 기록)
• +Complete, Consistent, Enduring, Available
기계식 냉동고 대부분은 이 요건을 충족하지 못합니다.
수동 온도 기록, 단일 센서, 감사 추적 부재 — 규제 실사에서 지적 사항이 됩니다.
■ Revolution의 Data Integrity 대응
• FDA 21 CFR Part 11 — 전자 기록·전자 서명 규정 준수 설계
• ALCOA+ 준수 — 모든 온도·레벨·충전·접근 데이터 자동 기록
• 감사 추적(Audit Trail) — 변경 불가능한 이력 관리, 누가/언제/무엇을 자동 저장
• 전자서명 — 패스워드 기반 사용자 인증, 권한별 접근 제어
• IQ/OQ 밸리데이션 — 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 문서 지원
• 데이터 내보내기 — CSV/PDF 형식 규제 보고서 생성 가능
• PW 보호 — 다단계 접근 제어, 무단 설정 변경 차단
→ GMP 시설, 임상시험 기관, 세포치료 제조소에서
별도의 외부 모니터링 시스템 없이 규제 요건을 충족할 수 있습니다.
■ 규제 환경 요약
규제 기관 | 핵심 요구사항
FDA (미국) | 21 CFR Part 11 — 전자 기록, 감사 추적, 전자서명
MHRA (영국) | Annex 11 + Data Integrity Guidance — ALCOA+ 준수
EMA (유럽) | EU GMP Annex 11 — 전산화 시스템 밸리데이션
PIC/S | PI 041 — 데이터 무결성 가이드라인
WHO | Technical Report Series 996 — GMP 데이터 거버넌스
MFDS (한국) | GMP 실사 시 데이터 무결성 항목 집중 점검
■ 주요 특장점
1. 72시간 무충전 — 정전·긴급 상황에서도 시료 온도 유지
2. -190°C 균일 제어 — 상하단 온도 편차 최소, 기계식 대비 압도적
3. 0.008 L/시간 증발률 — 연간 LN₂ 비용 절감
4. 자동 충전(SA) — 레벨 감지 자동 충전으로 무인 운영 가능
5. FDA 21 CFR Part 11 — 감사 추적, 전자서명, 데이터 무결성
6. 10개 모델 — 9,800~98,625 바이알, 기관 규모에 맞춤 선택
7. Made in USA — IC Biomedical 미국 현지 제조
■ 적용 기관 유형
• IVF 클리닉 / 생식의학센터 — 배아·정자·난자 장기 보관
• 줄기세포치료센터 — CAR-T 등 세포치료제 GMP 보관
• 국립 바이오뱅크 — 대규모 유전자원 집중 저장
• 대학병원 연구센터 — 임상시험 시료 관리
• 제대혈 은행 — 장기 보관 + 규제 준수
• 제약/바이오 기업 — R&D 시료 + GMP 환경
■ 문의
한국초저온용기(주) | Korea Cryogenics Co., Ltd.
1986년 설립 · IC Biomedical 한국 파트너
Tel. 031-737-8171
Email. sales@koreacryo.com
Web. www.koreacryo.com/bio-revolution-series.html
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