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D-23

[GC셀] RA(Regulatory Affairs) 담당자 모집 (경력)

등록 26.08.05
조회 337

기업정보

[GC셀] RA(Regulatory Affairs) 담당자 모집 (경력)
홈페이지

http://www.gccell.com
채용 웹페이지

https://careers.gcbiopharma.com/job-invite/2619/
소속책임자

원성용, 김재왕 대표이사
주소

경기 용인시 기흥구 이현로30번길 107 셀센터
기관분류

중소기업

기관소개

GC Cell은 2011년 6월 설립된 GC녹십자그룹의 세포유전자치료제 전문 기업 녹십자랩셀이 전신이며, 2016년 6월 코스닥 상장 이후 2021년 7월 녹십자셀과의 합병을 통해 통합법인을 출범하며 사명을 GC Cell로 변경하였습니다. 핵심 사업으로는 세포치료제 연구개발, CDMO, 검체검사 서비스, 바이오 물류, 제대혈은행 서비스 등을 영위하고 있으며, 신약개발/제조/품질/영업/마케팅 등 세포유전자치료제 통합 밸류체인을 보유하고 있는 바이오 기업입니다.

자체적으로 세포유전자치료제 연구개발 뿐만 아니라 생산까지 가능한 전문 인력들을 기반으로 세포치료제 전 영역에 Pipeline을 구성해 사업 영역을 확장해가고 있으며, 국내 최대 규모의 Cell Center에서 고객사에게 업계 최고의 맞춤형 CDMO서비스를 제공하고 있습니다. 또한 5,000여개의 병의원 거래처에 국내 최고 수준의 검체검사 서비스를 제공함으로써 환자들의 질병을 진단하고 치료하는데 기여하고 있으며, 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적하고 관리할 수 있는 물류통합시스템을 구축하여 차별화된 바이오 물류 서비스를 제공하고 있습니다.

첨단 바이오의약품 연구개발을 선도하며 'Global Top Tier Cell Therapy' 기업을 목표로 하고 있는 GC Cell은 글로벌 시장으로 도약하기 위해 우수한 인재를 모집하고 양성하고자 노력하고 있습니다. 인류의 건강한 삶을 위해 끊임없이 연구하고 도전해 나가는 GC Cell에 많은 관심과 적극적인 지원 부탁드립니다.

담당자이름

김도연
연락처
- Edoyeon_kim@gccorp.com

전형방법

서류전형, 면접전형, 신체검사,
제출서류

이력서, 자기소개서,

기타안내

1. 채용 홈페이지 접속하여 지원 가능
    - 공고URL: https://careers.gcbiopharma.com/job-invite/2619/

전공분야

생명과학>세포생물학
생명과학>면역학
의약학>약학
채용업무

[GC셀] RA(Regulatory Affair) 담당자 모집 (신입/경력)
공고마감일
2026/08/31
근무지
본사(용인)
직무
RA (Regulatory Affairs)
직무상세

▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다.
RA팀은 첨단바이오의약품 분야의 선도기업으로서 회사의 가치 제고 및 매출에 기여할 수 있는 품목들을 개발 및 관리하고 글로벌 기준에 부합하는 RA업무를 수행합니다. 품목허가된 첨단바이오의약품의 RA업무, 신규 도입 첨단바이오의약품의 품목허가 업무, 당사가 자체 개발하는 파이프라인의 개발 업무를 포함한 전반적인 RA업무 뿐만 아니라, 다양한 정부 부처와 연계된 업무, 협회 활동 등 대외 협력 업무도 담당하고 있습니다.

▣ RA팀의 주요 업무를 소개합니다.
신약개발과정에서 임상시험단계(IND) 전후의 제품 개발 전략 수립 및 실행을 담당하며, 해외 파트너사와의 원활한 공동 개발 업무에도 기여하고 있습니다. 또한, 연구개발 단계에서부터 규제 요건에 부합하는 방향으로 제품이 개발될 수 있도록 가이드라인을 제공하며, 허가 문서를 작성하여 규제기관에 제출하고 규제기관 검토의견에 대한 대응 및 자사 관계 부서와 협의를 통해 필요한 보완 작업을 수행하는 등 첨단바이오의약품 제품 개발에 있어 필수적인 규제업무를 수행합니다.

▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다.
신규 RA팀원으로서 프로젝트별(제품별) 부여되는 업무를 담당하게 됩니다. 프로젝트 맞춤형 개발 전략을 끊임없이 고민하고, 유관부서 및 파트너스와 협력하여 허가 전략 및 일정을 도출해야 합니다. 주요 마일스톤으로 IND 승인, BLA 승인 및 이후 지속되는 변경들을 위해 규제기관에 자료를 제출하고, 보완 요청에 따른 대응 및 최종 승인에 필요한 업무들을 포함합니다.

[주요 업무]
- 국내외 첨단바이오의약품 IND & BLA 업무
- CTD 작성/검토
- 식약처 등 규제기관 대응 및 커뮤니케이션
- 대관 업무 등

▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다.

[자격 요건]
- 최종학력: 학사/석사 학위
- 경력사항: RA업무 경력 3년 이상
(신규 허가부터 변경, 갱신까지 전체 프로세스를 이해하고 실행할 수 있는 경험 보유)
- 외국어 역량: 영어 또는 중국어 능통

[우대 사항]
- 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 인허가 업무 경험
- 약학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과 전공자
- 논리적인 문서(CTD) 작성 및 발표 역량
- 커뮤니케이션 역량
- 영어, 중국어 외 추가 외국어 활용 가능하신 분

▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요.
- 근무형태 : 정규직
- 근무장소 : 경기도 용인
- 필수요건 : 학사/석사 학위, RA업무 경력 3년 이상의 경력자, 영어 또는 중국어 활용 역량
- 우대요건 : 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 인허가 업무 경험, 약학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과 전공자, 논리적인 문서(CTD) 작성 및 발표 역량, 커뮤니케이션 역량, 추가 활용 가능한 외국어 능력
- 전형단계: 서류전형 → 면접전형(1차, 2차) → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격
지원자격(공통)
- GC Cell 및 GC 그룹 가족사의 타 모집 공고와 동시에 지원은 불가합니다.
- 졸업자 및 졸업예정자 (졸업예정자의 경우 입사 및 근무에 지장이 없는 자)
- 취업보호 대상자(국가유공자, 보훈대상자, 장애인 등)는 관계 법령에 의거 우대
- 해외여행 및 근무에 결격사유가 없는 자
- 당사 취업규칙 상 결격사유에 해당하지 않는 자
전형단계
- 서류접수 → 서류전형 → 면접전형(1차, 2차) → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격
확인사항
- 지원 직무에 따라 전형 단계가 변경될 수 있습니다.
- 각 전형 결과는 E-mail 및 SMS로 안내되오니, 서류 작성 시 연락 가능 정보를 기재 바랍니다.
- 이력서 및 제출 서류에 허위사실이 발견되는 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
GC People
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마감일자
- 마감일
  2026-08-31