코스닥상장 신약개발기업 CMC 차.부장급 채용 안내

백신 및 면역치료제등 감염성질환의 예방 및 치료를 위한 신약 개발 코스닥 상장 기업

CMC 수석 연구원 포지션 안내 드립니다.

문의 사항 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

* 포지션 : CMC 수석연구원

* 참고 : 프로그램 성과 달성시 임원급(CMC 총괄) 승진

* 주요업무

- 임상2상, 3상 CMC 전 영역을 전략적으로 설계하고 실행할 수 있는 Leader

- 임상 3상용 의약품 공급부터 허가용 CMC 패키지 완성, 상업 생산 체계 구축

- 국내외 CDMO 발굴, 기술 실사, 역량 평가 및 관리

- 식약처, FDA, EMA 등 국내외 규제기관 대응 및 사전 상담 준비

- IND/IMPD, BLA/MAA, 품목허가 신청을 위한 CMC 자료 전략 수립

- CTD Module 3 (3.2.S, 3.2.P) 및 Module 2.3 QOS 작성 총괄

* 자격

- 석사 이상 및 바이오의약품 또는 백신 CMC 분야 경력 10년 이상

- 재조합 단백질 의약품 공정 개발, 생산, 또는 품질 분야 실무 경험자

- 임상 IMP 제조 및 품질관리 및 CTD Module 3 작성 경험자

- 영문 기술문서 작성 및 해외 파트너와의 영어 커뮤니케이션 가능자

- 임상 3상 및 상업화(품목허가 취득) 전 과정 참여 경험자

* 우대

- FDA 또는 EMA 대응 실무 경험, WHO PQ 또는 해외 허가 대응 경험

- 글로벌 제약사, 글로벌 CDMO 또는 해외 근무 경험

- 기술이전 프로젝트를 리드한 경험

* JN파트너즈 / JNPartners

* 홈페이지 : http://jnpartners.alltheway.kr/

* 010-3977-0050/ 070-7763-1840

* simon@jnpartners.kr

* 컨설턴트 한석중_이사 / SimonHan_Director