채용: QA (품질)
바이오 의약품(미국 임상 3상 준비중)
직급 : 과장~부장

⚫ 충원 배경 ◼ 회사는 미국 임상2상 시험이 종료되고 임상3상을 준비하는 과정에 있습니다. 

이에 따라 임상3상시험용의약품의 제조라는 현안이 있으며 장기적으로 BLA 를 대비하여 자료 준비를 계획해야 합니다.

 ⚫ 담당 업무
◼ QA 조직 설계 및 확장
◼ Document system 고도화
◼ QC, QA 전산화 검토 및 Data Integrity 체계 구축
◼ CDMO를 활용한 GMP DS, DP 제조 프로젝트 관리
◼ ISO9001 시설 및 AM 품질보증 체계 운영

⚫ 필요 Skill 및 직무 경험
◼ 학위(학력) : 학사 이상
◼ 전공 : 생물법제학, 생물학관련전공, 약학 또는 제약학 전공
            경력 기간 : 5년 이상

◼ 경력사항
1. QA 실무(문서 작성 및 검토, internal audit 실행)
2. CTD의 모든 module 작성
 3. CMC Summary Report 작성
4. QA 관리자

◼ 우대 사항
1. R&D 연구개발 경험
2. 중견, 대기업 제약회사 QA 경험
3. 미국 규제기관 audit 수검
4. 영어 능통