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[바이오 업계 소식: From Startups to Moguls] CAR-T 승인 눈앞에, GMO 이슈는
생물산업 Illozik (2017-07-17 10:46)

지난 주에 뜨거운 소식이 있었습니다. 7월 12일, Novartis의 CAR-T 항암치료제 CTL019에 대해 FDA 자문단이 만장일치로 승인권고를 했다는 것입니다. 바이오토픽, 바이오스펙테이터 등에 잘 설명되어 있으니 참고하세요.

9월이 되어야 최종 결정 나겠지만 거의 승인된 것이나 마찬가지로 보고 있기 때문에, 이미 이 “사건”은 상당한 의미를 내포하고 있습니다. 유전자/세포 치료제에 대한 최초의 결정이기 때문입니다. 물론 환자의 유전자를 직접 편집하는 유전자 치료제는 아니지만, 환자의 T세포를 유전개량 (“Genetic Modification”)하여 재사용한다는 점에서 광의의 유전자 치료제로 볼 수 있겠습니다. 인간과 같은 다세포 생물체에 있어 세포 하나를 단일개체 (organism)로 보기 힘들지만, 어쨌든 단일개체처럼 특정 역할을 수행하는 세포를 개량했다는 점에서 마치 GMO처럼 보입니다. 아니 살아있으니 LMO로 봐도 무방할 것 같네요. GMO 치료제. GMO를 치료제로 사용할 때는 GMO 이슈로 바라볼 필요는 없을까요?

GMO 자체의 이슈에 대해 간단히 짚고 넘어가겠습니다. 여러 생명체에 대한 논의가 있지만, 그래도 가장 대표적인 것은 콩이나 옥수수와 같은 식물입니다. 우리 식탁에 직접 올라오기 때문입니다. 쟁점은 크게 두 가지 입니다. 인체에 유해하냐, 그리고 환경에 새로운 종이 전파되는 것 아니냐. 후자는 재배나 생산할 때 부각되는 문제이기 때문에, 사실 소비자 입장에서는 첫 이슈에 더 관심이 많을 것입니다. GMO는 인체에 유해한가.

잠깐 GMO의 정의를 살펴보겠습니다. 최근 CRISPR 유전자가위로 유전체를 편집하는 방법으로는 GMO 이슈를 피할 수도 있다고 하는데, 무엇이 다른 것일까요. 사실 이 부분은 정리하기가 상당히 까다롭습니다. 각 나라의 규제기관에서 정의하는 기준을 따르고 있는데, 국가나 지역마다 이 정의가 다르기 때문입니다. 그래도 GMO에 대한 가장 두드러진, 많은 나라에서 제시하고 있는 기준은 “외래유전자 도입 여부”입니다. 이 측면에서 유전자가위는 다른 유전자 삽입 없이 특정 유전자의 발현을 억제할 수 있기 때문에 GMO 규제 회피가능성을 제시한 것입니다. 기존의 식물유전자를 낙아웃 하는 방법으로 Agrobacterium과 같은 박테리아의 transfer DNA (T-DNA)를 식물 유전체에 랜덤으로 삽입하여 목표로 하는 유전자에 T-DNA가 박혀 발현을 억제하는 개체를 찾아내곤 했는데, 이는 통용되는 기준에 의하면 외래유전자 도입으로 볼 수 있는 것입니다. (CRISPR 유전자가위로 GMO 규제를 회피할 수 있는 가능성에 대한 내용은 지난 글에 조금 다뤄봤으니 참고하세요). 또한 외래유전자를 규정하는데 벡터자체도 이슈가 될 수 있습니다. 보통 동식물 세포를 형질전환 할 때 바이러스나 박테리아 유래의 벡터를 많이 사용하기 때문입니다.
 
본론으로 돌아와서, CAR-T세포를 GMO로 간주해도 될까요. 일단 CAR-T는 명백히 유전자개량입니다. 물론 키메릭 도메인이 인간유래이기 때문에 외래유전자로 보지 않을 수 있지만, 사실 인간유전자를 재조합 한 것과 외래유전자를 도입한 것은 과학적으로 크게 다른 것 같지는 않습니다. 또한 T세포를 유전개량할 때 벡터를 사용합니다. Novartis의 CTL019도 바이러스 유래의 벡터를 사용하고 있습니다. 얼마 전 옥스퍼드 유래 바이오텍에 대해서 다뤘는데, 그 중 Oxford BioMedica라는 업체가 CTL019의 바이러스 벡터기술 (LentiVector®)을 제공하고 있었지요. 단일 개체가 아니며 외래유전자 자체의 도입은 없다는 점 등으로 non-GMO라고 부를 수 있는 여지도 있으나, 근본적으로, 즉 과학적으로 접근하면 GMO와 크게 다를 바는 없어 보입니다. 그렇기 때문에 이번 FDA의 잠정적 승인은 큰 의미가 있는 것입니다.

그러면 다시, GMO 치료제는 인체에 유해할까요? 이 문제에 있어서는 오히려 CAR-T가 의약품이기 때문에 GMO 규제로 접근되기 보다는 전임상, 임상시험 등 일반 의약품 규제로 접근합니다. 식품보다 깐깐한 장치에 의해 검증되는 것입니다. 물론 이번 CTL019도 사이토카인 신드롬, 대뇌부종 등으로 여러 차례 환자가 사망하면서 안전성에 대한 회의적인 시각도 있다고는 하지만, 어쨌든 요지는 GMO 이슈가 아닌 일반 의약품으로서의 안전성으로 접근하고 있는 것입니다. 즉, 앞으로도 의약품에 있어서는 GMO 이슈가 적용될 여지가 크지는 않아 보입니다.

제가 자꾸 CAR-T에 GMO를 갖다 붙이고 있는데, 사실 이번 잠정 승인이 향후 유전자나 세포치료제에 있어서도 큰 의미를 갖지만, 다른 GMO 의약품에 대한 긍정적 신호가 될 수 있기 때문에 조금 무리해서라도 이런 측면으로 해석하고 있는 것입니다. 최근 마이크로바이옴 업계에서 GMO로 분류할 수 있는 접근방법들이 등장하고 있습니다. 업계에서도 상당히 주목하고 있는 스타트업들이 이를 주도하고 있는데, 대표적으로 MIT의 James Collins 교수가 설립한 Synlogic은 “Synthetic Biotics”라는 용어를 창안해서 합성생물학을 이용한 합성장내균총 의약품을 개발 중입니다. (Collins 교수의 명성도 더해졌겠지만) 많은 빅파마들이 주목하고 있으며, AbbVie와는 이미 파트너십에 들어갔습니다. 또한 프랑스의 Eligo Bioscience도 “Eligobiotic”이라는 박테리오파지를 합성하여 체내에서 특정 유해균을 처리하는 의약품을 개발하고 있어 관심을 받고 있습니다. 이런 스타트업들은 이번 FDA 자문단의 결정에 대해 쾌재를 불렀을 것입니다. Novartis가 그들이 언젠가는 극복해야 할 활성화 에너지를 어느 정도 낮춰준 촉매역할을 한 것이나 다름없기 때문입니다.

GMO 콩으로 제작된 두부. 유전자 개량된 T세포. 두부는 콩을 으깨고 갈고 끓여서 단백질을 추출하여 만듭니다. 외래 DNA가 상당히 손상될 것 같습니다. T세포에 도입된 유전자는 세포라는 보호막에 둘러싸여 안정적으로 단백질까지 발현시킵니다. 그게 목적이니까요. 도입된 유전자의 생존이라는 단순한 측면에서는, GMO의 안전성 이슈가 얼핏 헷갈립니다. 즉, 제약업계의 이번 사건이 농업이나 식품업계에 미칠 나비효과가 있을 것 같은 생각도 듭니다.

이번 FDA 자문단의 결정에 대해 워낙 잘 정리된 기사가 많아, 조금은 다른 시각으로 바라보고자 했습니다. 혹시 잘못 해석된 내용이 있다면 의견을 더해주시기 바랍니다.

[참고문헌]
1. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM566166.pdf
2. http://www.ibric.org/myboard/read.php?id=284988&Page=&Board=news
3. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=3576

※ 상기 내용 중 잘못된 사실이 있거나 보충이 필요한 부분이 있으면 알려주시기 바랍니다.

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Illozik (필명)
Ph.D. in Life Sciences. SNU 학사, POSTECH 박사를 거쳐 현재 업계에서 재직 중이다.
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회원작성글 SCV  (2017-08-30 10:34)
GATACA가 현실로 다가오는 기분이 드네요.
아시겠지만 GATACA라는 제목은, ATGC 로만 이루어져있죠 ㅎㅎ
회원작성글 Illozik  (2017-08-31 05:18)
마침 미국 기준으로 오늘 (8/30) FDA 최종결정이 났네요
(https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm). 역사적인 순간입니다.
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