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유전자치료제 개발 및 규제동향 2018
유전자치료제 개발 및 규제동향 2018 출처 식품의약품안전처
등록일 2019.01.30
URL http://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12458&srchFr...
조회 437  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
본 보고서에서는 2017-2018년에 식품의약품안전처에서 수행한 「유전자치료제 심사평가 기반 연구 (한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, 문경식)」결과를 토대로 국내외 유전자치료제 개발기술 현황 및 규제동향에 대하여 소개하고자 한다. 이 보고서는 바이러스성 유전자치료제로 HSV-1과 같은 종양용해성 바이러스와 CAR-T 등의 개발에 사용되는 렌티바이러스에 기반한 유전자치료제, 비바이러스성 유전자치료제로 전기천공법 기반 플라스미드 유전자치료제에 대하여 한정적으로 그 내용을 소개한다. 이러한 자료들이 유전자치료제 개발 및 허가·심사의 기초자료로 활용되기를 기대한다.

1. 서론

2. 유전자치료제 개요 및 개발 현황
2.1. 유전자치료제 개요
2.2. 바이러스성 유전자치료제 개발 현황
2.3. 비바이러스성 유전자치료제 개발 현황

3. 유전자치료제 관련 규제 동향
3.1. 유전자치료제 안전성 관련 규제 동향
3.2. 한국의 유전자치료제 규제 동향
3.3 미국의 유전자치료제 규제 동향

4. 유전자치료제 안전성 관련 연구 동향
4.1. 바이러스성 쉐딩 (Viral Shedding) 연구 동향
4.2. 생식선 전이 (Germline Transmission) 연구 동향
4.3. 제1형 단순포진바이러스(HSV-1) 기반 유전자치료제의 비임상 안전성 평가 연구 동향

5. 유전자치료제 역가시험법 개발 동향
5.1. 유전자치료제 역가시험법 개요
5.2. 비바이러스성 유전자치료제 역가시험법 개발 동향

6. 맺음말

7. 참고문헌

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