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제약회사에 대한 기본 상식 - RA
생물산업 HRstorming 박경호 (2019-04-18 10:07)

 이번에는 의약품의 성분에 따른 약품의 구분과 RA에 대해 설명 드리겠습니다.
 첫 화에서 말씀 드린 바와 같이 제약회사에서 나오는 제품은 ETC/OTC/DTC로 나누어 집니다. 하나씩 설명 드리겠습니다.

 ETC : “Ethical”의 약자로서 전문의약품을 말합니다. 질병의 치료제 개념으로서 질병의 정도에 따라 용법에 맞게 투약하여야 하며 심각한 부작용이 있을 수 있기에 의사의 처방 없이 이 의약품을 조제/처방/투약하면 불법입니다. 암, 고혈압 등 각종 심각한 질병에 대한 치료제이며, 연구소에서 개발한 대부분의 신약은 ETC에 속합니다. 신약의 경우, 약효를 확인하고 심각한 부작용이 없는지 알아보기 위해 전임상 및 임상시험을 실시하며, Generic 제품의 경우 original 제품과 동일한 약효와 부작용을 보유하고 있다는 것을 확인하기 위해 생물학적 동등성 시험을 거치게 됩니다.


ETC
OTC

OTC : “Over The Counter”의 약자이며, 흔히 말하는 일반의약품을 의미합니다. 의사의 처방 없이 약사의 판단으로 환자에게 건네줄 수 있는 의약품입니다. 따라서 큰 부작용이 없으며 흔하게 나타나는 질병에 대한 치료제가 이에 속합니다. 소화제, 감기약, 무좀약, 습진 치료제 등 흔히 나타나는 질병에 대한 의약품이 이에 속합니다. 물론 의사의 판단에 따라 일반의약품도 처방으로 나옵니다. 흔히 TV나 잡지 속 광고에 나오는 의약품은 대부분 일반의약품이라고 보시면 됩니다(의약외품도 섞여 있습니다). 다만 같은 성분의 제제라고 하더라도 함량에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 나누어지기도 합니다.


DTC : “Direct To Consumer”의 약자로서 주로 드링크 제품을 말하지만 건강보조식품(건강기능식품)이나 의약외품이 이에 속하기도 합니다. 의사나 약사의 손을 거치지 않고 소비자가 직접 구해서 사용할 수 있는 것으로 드링크제품(박카스 류, 비타민 음료, 쌍화탕류 등), 산수유/흑마늘 같은 건강보조식품, 파스나 밴드 같은 부류입니다. 다만 일반의약품 중에서 큰 부작용이 없고 소비자가 자주 찾는 소화제나 진통제 같은 제품은 일반의약품임에도 불구하고 편의점에서 판매되고 있습니다. 드링크 제품 중에서도 같은 브랜드의 제품인데 약국과 편의점에서 팔립니다. 또한 소화제나 진통소염제도 역시 약국과 편의점에서 동시에 팔립니다만 조금 차이가 있습니다. 약국에서 팔리는 제품의 일부 성분 함량이 좀더 많이 들어있거나 아니면 포장을 달리하여 팔리고 있습니다.


DTC

 RA에 대해서 설명 드리겠습니다. RA는 제품을 만들 때부터의 concept부터 제품이 발매되어 매출이 제 궤도에 오르기까지 영역을 관할합니다. RA(인허가), 보험약가, 외부제약사에서 제품 도입(License-in), 외부 제약사로 제품 수출(License-out, BD라고도 불림) 등의 업무가 넓은 의미의 RA에 속하며, 이 업무는 여러 개의 포지션으로 나누어져 있어 각자의 포지션으로 채용이 진행됩니다. 

RA

 RA : “Regulatory Affairs”의 약자입니다. 어떠한 제품을 개발할 지에 대한 기초 조사부터 개발을 위한 각종 부서의 조율, 제품이 발매되기까지의 schedule 관리, 제품 인허가를 위한 대관업무, 제품 허가에 필요한 각종 서류 및 시험 의뢰, 보험 약가 책정(ETC 및 처방용 OTC의 경우), 임상 및 생동성 시험(ETC의 경우) 등의 업무를 담당합니다. 기존에는 위 문단에 나온 모든 업무를 RA업무로 규정하였으나 이제는 세세하게 나눠져 위의 업무만을 RA가 담당하고 있습니다. 기본적으로 학사 이상의 학위를 요구하며 그 중에서도 특히 약사를 선호하는 포지션입니다. 업무에 따라 다르긴 하지만 대체로 영어 능력이 요구됩니다.


보험약가 : “MA(Market Access)” 또는 “P&R(Price & Reimbursement)”라고도 부릅니다. 신약 또는 generic 제품의 보험약가를 받기 위한 자료 및 의료보험공단과의 업무를 담당합니다. 국내 제약사에서는 RA가 같이 담당하기도 하며(generic 제품이 많고 generic 제품의 경우 original 제품을 기준점으로 % 단위로 책정되도록 법으로 규정되어 있음) global 제약사의 경우 매출에 크게 영향을 미치는 포지션이므로 아주 중요하게 생각하고 있습니다. 보험약가가 생각만큼 책정이 되지 않을 경우에 해당 국가에는 제품 출시를 하지 않는 경우도 있어 global 제약사가 비난을 많이 듣는 원인이 되기도 합니다. 주로 global 제약사에서 많이 채용하기에 영어 능력이 필수이며, 역시 약사를 선호하는 포지션입니다.


보험약가
License-in

License-in : “BD(Business Development)”라고도 합니다. Global 제약사에서 개발되었지만 국내에 한국지사가 없거나 지사가 있더라도 다른 사유로 국내 제약사에 판매를 맡기고자 할 때 이 부분을 직접적으로 담당하는 업무입니다. 제품의 단가 협상부터 국내 허가에 필요한 각종 자료 요구 및 번역/국내 인허가에 필요한 형태로 변환하는 업무를 합니다. 해외와 직접 communication 하는 일이 많기에 영어는 필수이며 특히 원어민 수준의 실력을 요구합니다. 이 포지션 역시 약사를 선호하긴 하지만 화학이나 생물학 계통의 영어 잘 하시는 분이 더 유리할 수 있는 포지션입니다.


License-out : 이 역시 “BD(Business Development)”라고도 합니다. 국내에서 개발된 신약을 외국으로 수출하는 역할을 합니다. 이 역시 제품의 단가 협상부터 수출된 제품의 해당 국가 인허가를 위해 필요한 자료 제공 등을 담당합니다. 최근 개발된 신약의 경우 생물 제제가 많아 생명과학 관련 전공자를 선호하는 경우가 많습니다. 물론 영어는 필수이며(원어민 수준), 석사 이상을 선호하는 경우도 많습니다. 다만 경력자를 선호하기에 1. 영어, 2. 경력, 3. 학력 등을 기준으로 판단한다고 보시면 됩니다. 최근 신약 개발회사가 많아짐에 따라 수요가 높아지고 있지만 적합한 인력이 많지 않아 신입을 뽑기도 합니다.


License-out

 알고 싶은 분야에 대해서 댓글로 알려주시면 우선적으로 연재하도록 하겠습니다.
 

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박경호 (HRstorming)
제약/바이오회사의 구조를 이해하여 취업/업무를 진행함에 있어 도움을 드리고자 합니다.
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  댓글 3
회원작성글 세르비온데  (2019-04-19 09:17)
좋은글 감사드리며 매번 기다려집니다!
점점 제약산업의 트랜드가 바이오의약품으로 변하고있는데 바이오의약품 생산(배양,정제등)분야쪽과 바이오의약품QC,QA 분야에 대해서 알려주시면 감사하겠습니다. 또한 일반 합성화학 제약의 QC,QA분야에 대해서도 알려주시면 감사하겠습니다.
회원작성글 대 학 원 생  (2019-04-24 10:13)
매번 잘 읽고 있습니다. 감사합니다.
회원작성글 HRstorming 박경호  (2019-04-29 09:57)
다음에는 제약 품질 쪽으로 연재를 하겠습니다. 다만 바이오의약품의 경우 일반 유기합성 제약이 다 끝나면 연재할 계획인 관계로 조금 기다려 주시면 감사하겠습니다.
부족한 글 항상 읽어주셔서 감사합니다.
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